Vitadral-Tropfen: Lieferengpässe mit Rezeptur abfedern

Berlin -

Vitadral Tropfen sind vorraussichtlich bis zum 30. September noch von Lieferengpässen betroffen. Das hochdosierte Retinolpalmitat-Präparat wird zur Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der nicht durch die Ernährung ausgeglichen werden kann, eingesetzt. Da es kein Alternativprodukt gibt, können Apotheken den Engpass nun mit Hilfe zweier NRF-Vorschriften überbrücken.

Die verschreibungspflichtigen Vitadral Tropfen sind laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit dem 10. Februar vergangenen Jahres von Lieferengpässen betroffen. Dieser Engpass soll noch bis September andauern. Eingesetzt werden die Tropfen mit 54.900 internationale Einheiten (I.E.) Retinolpalmitat pro Milliliter Lösung beispielsweise bei Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Zöliakie, die einen Vitamin-A-Mangel bedingen, der durch die Ernährung nicht ausgeglichen werden kann. Das Problem: Es gibt kein Alternativpräparat auf dem Markt. Deshalb wurde der DAC/ NRF-Rezepturhinweis „Vitamin A (Retinol)" um den Abschnitt „Zum Einnehmen" erweitert und Vorschläge zur Herstellung aus Rezeptursubstanz gemacht.

Ölige Vitamin-A-Lösung

Das heißt: Im Rezepturhinweis und im Rezepturenfinder wurden zwei Formeln für Vitamin-A-Lösungen ergänzt. Dabei orientiert sich die ölige Vitamin-A-Lösung auf Basis von Erdnussöl streng am Fertigarzneimittel (FAM) und soll als Ersatz für Vitadral gelten. „Vitamin-A-palmitat-Lösung wird mit 1 Mio I.E./g als Rezeptursubstanz angeboten. Diese Lösung wird mit Raffiniertem Erdnussöl zur gewünschten Endkonzentration verdünnt“, so das DAC/ NRF. Da die Rezeptursubstanz deutlich höher konzentriert sei als das FAM, sei das Verdünnen notwendig, um „überhaupt eine sinnvolle Dosierung sicherzustellen“.

Ist die Dosierung vom Verschreibenden in I.E. angegeben, sollte die Dosierung für den Patienten aber in ml angegeben werden. Zudem sollte eine geeignete Dosierhilfe (Kolbenpipette) mitgegeben werden. Achtung: „Die Tropfendosierung hängt stark von der Art des Tropfers ab und ist weniger genau als die Dosierung nach Volumen“, so das DAC/ NRF. Die Aufbrauchfrist liegt bei vier Wochen.

Alternative zur öligen Lösung

Auch die wässrige Lösung aus dem niederländischen Formularium (FNA) kann genutzt werden. Um die Löslichkeit der öligen Rezeptursubstanz zu verbessern, enthält diese ein Tensid. Weil die wässrige Lösung anfälliger für mikrobiellen Befall ist, wird zu Konservierungszwecken Kaliumsorbat beziehungsweise Sorbinsäure hinzugegeben. Achtung: „Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung haben die Lösungen verschiedene Dichten, was bei der massebezogenen Herstellung und der Dosierung zu beachten ist“, so das DAC/ NRF. Die fertige Rezeptur muss im Kühlschrank aufbewahrt werden und ist sechs Monate haltbar.