Verblistern nur noch im separaten Raum

Manchmal überholt die Praxis die geltenden Gesetze. Die patientenindividuelle Verblisterung ist ein aktuelles Beispiel dafür. Zahlreiche Apotheken bieten den Service inzwischen an - konkrete Vorschriften für die Herstellung gab es bislang nicht. In der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll dies nun nachgeholt werden. Heimversorgende Apotheken, die mit einem Automaten verblistern, müssen dann unter Umständen nachrüsten.

Erstmalig wird eine Definition für das Verblistern in die ApBetrO aufgenommen: Demnach ist „patientenindividuelles Verblistern oder Stellen von Arzneimitteln die maschinelle oder manuelle Neuverpackung von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in folienverschweißte oder andere Behältnisse nach den individuellen Bedürfnissen des Verbrauchers“.

Die neu eingeführten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) wirken sich auch auf das Verblistern aus. Zukünftig müssen die Apotheken einen Raum haben, der ausschließlich für das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern vorgesehen ist. Er darf nun allerdings - genau wie Räume zur Krankenhausversorgung, zur Zytoherstellung und für den Versandhandel - auch außerhalb der Raumeinheit liegen. Damit wird ein Wunsch der heimversorgenden Apotheken umgesetzt, die wegen separaten Verblisterungsräumen, die nicht in der ursprünglichen Betriebserlaubnis vorgesehen waren, zum Teil Probleme mit den Aufsichtsbehörden hatten.

Wer maschinell herstellt, muss allerdings künftig Absaugvorrichtungen und einen Zugang über eine Schleuse sowie die regelmäßige Überwachung der Partikelzahl und Keimbelastung der Luft gewährleisten. Damit werden wesentliche Forderungen, die die Projektgruppe des Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesens (AATB) in ihrer Leitlinie aufgestellt hatte, in die ApBetrO aufgenommen und die Anforderungen für die Apotheken an die für Hersteller geltende Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung angelehnt.

Grundsätzlich schreibt die neue ApBetrO nach dem aktuellen Entwurf vor, dass auch Apotheken Blister nur aus unveränderten Arzneimittel herstellen sollen. Allerdings dürfen Tabletten geteilt werden, wenn die gewünschte Dosis anders nicht erreicht werden kann. Zuvor muss eine „sorgfältige pharmazeutische Beurteilung durch einen Apotheker vorgenommen werden“, heißt es im Entwurf.

Bei jedem Arzneimittel muss die Eignung zum Verblistern vorher festgestellt werden. Das gleiche gilt für die Packmittel. Bei der Herstellung muss es künftig eine unabhängige Kontrolle geben. Sie könne durch ein „4-Augen-Prinzip“ oder durch automatische Sicherheitsvorkehrungen erfolgen, heißt es in der Begründung zum Entwurf.