Noch im Verlauf dieser Woche sollen nach Informationen von APOTHEKE ADHOC erste Teilmengen der Impfstoffs ausgeliefert werden. Es handelt sich um Einzeldosen, die aber im Rahmen des Sprechstundenbedarfs abgegeben werden können. Ein Großteil der nationalen Reserve entfällt auf Vaxigrip Tetra.

Insgesamt hat das PEI bislang 23,7 Millionen Dosen freigegeben, insgesamt sollen inklusive der nationalen Reserve aber 26,675 Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Unklar ist, was es mit den restlichen drei Millionen Dosen auf sich hat. Die Behörde verweist darauf, dass man nur prüfen und freigeben können, was auch eingereicht werde. „Das geht dann sehr schnell. Aber ohne Antrag keine Prüfung.“ Außerdem habe Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) angekündigt, dafür zu sorgen, dass die Auslieferung portionsweise bis in den Dezember erfolgt.

Vaxigrip Tetra kommt im Rahmen der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) beschafften Reserve als Importware in französischer Aufmachung. Sie ist laut PEI äquivalent zum deutschen Impfstoffprodukt Vaxigrip Tetra 2020/2021 und auf Basis der Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig. Die Importware mit französischer Beschriftung wird über die bestehenden Vertriebswege in Deutschland abgegeben und kann laut PEI zu den normalen Konditionen bestellt werden. „Bei der Bestellung ergeben sich für den Großhandel, für Apotheken sowie für die Ärzteschaft keine Besonderheiten.“

Charakteristika der Importware

• Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Vaxigrip Tetra. Die Ware wird in 1er-Packungen mit feststehenden Kanülen geliefert.
• Die eingeführte Verpackungscharge ist U4A261V. Die Impfstoffcharge wurde in Europa von einem unabhängigen Arzneimittelkontrolllabor geprüft und freigegeben.
• Die PZN lautet 07752105. Die Packungen tragen einen Aufkleber mit dieser PZN. Der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze dient zur Dokumentation der Impfung im Impfpass.
• Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt – also das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht – ist nicht erfolgt.
• Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Daher stellt das PEI sowohl die deutschsprachige Packungsbeilage als auch die Fachinformation zum Download bereit. Alternativ kann durch das Scannen des PZN-Barcodes mithilfe der App „Gebrauchsinformation 4.0“ die aktuelle deutschsprachige Gebrauchsinformation abgerufen werden.

Vaxigrip Tetra ist für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, und Kindern ab einem Alter von sechs Monaten sowie zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als sechs Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft zugelassen. Die Anwendung von Vaxigrip Tetra sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) erfolgen.

Sieben Impfstoffe waren in diesem Jahr erhältlich:

• Afluria Tetra (Seqirus): hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 18 Jahren
• Flucelvax Tetra (Seqirus): zellkulturbasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 2 Jahren
• Influsplit Tetra (GSK): hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 6 Monaten
• Influvac Tetra (Mylan): hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 3 Jahren
• Xanaflu Tetra (Mylan): hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 3 Jahren
• Vaxigrip Tetra (Sanofi Pasteur): hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 6 Monaten
• Fluenz Tetra (AstraZeneca): nasal zu applizierender, hühnereibasierter tetravalenter Grippeimpfstoff, ab 2 bis 17 Jahren

Zusätzlich hat das Bundesgesundheitsministerium eine nationale Reserve bestellt:

• Influsplit Tetra (GlaxoSmithKline)
• Influvac Tetra (Mylan)
• Flucelvax Tetra (Seqirus)
• Vaxigrip Tetra – französische Aufmachung (Sanofi-Aventis)
• Fluzone High-Dose Quadrivalent – US-Aufmachung (Sanofi-Aventis)