Valsartan Mylan: Schweizer haben NDEA entdeckt

Berlin -

Wer hat's entdeckt? Die Schweizer. Genauer Swissmedic. Weil die Arzneimittelbehörde bei Analysen von Valsartan-Präparaten N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen hat, müssen womöglich auch deutsche Arzneimittel zurück. Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegen derzeit noch keine Rückrufe vor. Das zuständige Regierungspräsidium in Darmstadt hat die Überprüfung Valsartan-haltiger Arzneimittel von Mylan noch nicht abgeschlossen.

Swissmedic hat den Stein um das mit NDEA verunreinigte Valsartan von Mylan ins Rollen gebracht. Die Behörde hatte Valsartan-haltige Arzneimittel untersucht, die in der Schweiz auf dem Markt sind, und das Nitrosamin in einem Präparat von Mepha entdeckt. Drei Chargen müssen zurück. Der zu Teva gehörende Hersteller hatte die aktive Substanz aus der indischen Produktionsstätte von Mylan bezogen. Im Anschluss wurden die anderen Arzneimittelbehörden informiert. Jedoch soll es sich um eine andere Charge handeln, als jene, die für die Arzneimittelproduktion der deutschen Arzneimittel verwendet wurde.

Ob es einen Rückruf in Deutschland geben wird, ist derzeit noch nicht bekannt. Die zuständige Behörde in Darmstadt hat die Untersuchung der deutschen Ware noch nicht abgeschlossen. Bislang ist noch nicht klar, ob die Verunreinigung im Fertigarzneimittel enthalten ist. Erst wenn das Labor den Fund bestätigt, wird es einen Rückruf hierzulande geben.

„Mylan ist bestrebt, Patienten und Kunden in den von ihnen bedienten Märkten eine zuverlässige Versorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten zu gewährleisten“, schreibt der Konzern in einer Stellungnahme. Man habe „umgehend Maßnahmen ergriffen, um NDEA aus dem Herstellungsprozess von Valsartan Wirkstoff zu entfernen“. Als Vorsichtsmaßnahme wurde außerdem der Vertrieb von Valsartan, Valsartan/Hydrochlorothiazid und Amlodipin/Valsartan in den Ländern ausgesetzt, wo die Produkte in den Verkehr gebracht werden. Weiter heißt es: „Mylan arbeitet proaktiv mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um festzustellen, ob Marktmaßnahmen erforderlich sind, während das Unternehmen die Situation weiterhin schnell, sorgfältig und gründlich bewertet.“ Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

Als Lohnhersteller ist Mylan allerdings bereits gesperrt, denn das EDQM hat der betroffenen Fabrik das Zertifikat entzogen. Mylan produziert die aktive Substanz in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel werden dann in Europa produziert. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt.

Im Juli hatte Mylan noch bestätigt, dass die aktive Substanz Valsartan und die Fertigarzneimittel unterhalb der für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) erforderlichen Grenzwerte getestet wurden. NDMA ist das erste im Valsartan gefundene Nitrosamin. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

In den USA wurden heute bereits 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel von Mylan zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg. Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert.