Übergangsfrist für Vagiflor

Berlin -

Vaginalia mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen dürfen ab Mai nicht mehr als Medizinprodukt vertrieben werden und müssen Arzneimittelstatus besitzen. Noch nicht alle Firmen haben umgestellt. So auch Sanavita für Vagiflor Vaginalzäpfchen. Weil der Hersteller eine Übergangsfrist erlangen konnte, bleibt das Produkt weiterhin verkehrsfähig.

Die Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien. Dr. Wolff hat bereits seit Sommer 2022 auf Vagisan ProbioFlora Milchsäurebakterien-Kapseln umgestellt.

Für Vagiflor Vaginalzäpfchen hat Sanavita eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 erhalten. „Daher können Vagiflor Vaginalzäpfchen mit lebensfähigen Milchsäurebakterien ohne Bedenken bis zu diesem Zeitpunkt weiterhin vertrieben werden“, teilt das Unternehmen mit.

Etwa drei Viertel aller Frauen erleiden mindestens einmal im Leben einen Scheidenpilz. Ist die Vaginalflora aus dem Gleichgewicht, nutzt der Hefepilz Candida albicans seine Chance und vermehrt sich in Windeseile. Eine ausgeglichene und saure Vaginalflora kann vor einer Mykose schützen. In der Scheide sorgen Milchsäurebakterien für ein saures Milieu, diese gilt es zu unterstützen. Geeignet sind sowohl Zubereitungen mit Milchsäure als auch mit Laktobazillen.

Milchsäure vs. Milchsäurebakterien

Milchsäure wird von Milchsäurebakterien produziert, und zwar aus Glykogen. Ohne Milchsäure kein saures Milieu, denn in der Scheide liegt das pH-Optimum zwischen 3,5 und 4,2. Dann haben Erreger keine Chance. Anders sieht es aus, wenn der physiologische pH-Wert aus dem Gleichgewicht kommt und eine pH-Verschiebung die Folge ist. Möglich ist dies unter anderem durch eine falsche Hygiene oder nach dem Geschlechtsverkehr oder der Menstruation, denn Sperma (7,2 bis 8) und Blut (7,35 und 7,45) sind leicht basisch. Um also den pH-Wert der Scheide im physiologischen Bereich zu halten, kann nach der Periode oder dem Geschlechtsverkehr Milchsäure angewendet werden.