In den Testzentren sollte es möglichst wenig falsch negative oder positive Ergebnisse geben, daher durften bislang nur solche Schnelltests eingesetzt und abgerechnet werden, die eine Qualitätskontrolle durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bestanden und in die Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wurden. Doch diese Vorgabe gilt nicht mehr.

Laut neuer TestV liegt der Anspruch auf Erstattung dann vor, wenn ein Test von der EU-Liste der zugelassenen Antigenschnelltests genutzt wird. Um eine Erstattung zu bekommen, müssen also keine qualitativen Nachweise mehr berücksichtigt werden. Die Prüfbescheinigung einer Benannten Stelle, über die jeder Hersteller verfügen muss, reicht aus. „Bei der Erstattung von Antigen-Selbsttests wird auf zusätzliche qualitätssichernde Maßnahmen in Form von Mindestkriterien oder Evaluierung verzichtet, da Hersteller für ihre Antigen-Selbsttests über eine Prüfbescheinigung einer Benannten Stelle verfügen müssen“, heißt es in der Begründung. „Benannte Stellen berücksichtigen bei ihrer Prüfung die europäischen Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) für SARS-CoV-2 Tests sowie zukünftig bindende Gemeinsame Spezifikationen.“

Die vom Gesundheitssicherheitsausschuss der EU beschlossene Gemeinsame Liste von Corona-Antigen-Schnelltests weist die Sensitivität des jeweiligen Tests aus. Die gelisteten Tests haben also alle bestimmte Prüfungen durchlaufen: Kategorie A beinhaltet Antigentests, die durch prospektive klinische Feldstudien bewertet wurden. In der Kategorie B finden sich Tests, die durch retrospektive In-vitro-Studien evaluiert wurden.

Vorgaben für Sensitivität

So sieht die aktuelle EU-Liste fest definierte Leistungskriterien für Validierungsstudien vor: Bei symptomatischen Patient:innen muss eine Sensitivität von mindestens 80 Prozent erfüllt werden. Bei unabhängigen Bewertungen nicht ausgewählter Teilnehmer:innen sollten Assays sogar eine Sensitivität von 90 Prozent oder mehr für Probanden mit einem Ct < 25 aufweisen. Generell sollte eine Spezifität von 98 Prozent erreicht werden.

Auch für retrospektive In-vitro-Studien sind Grenzwerte festgesetzt. Auch hier sollte eine Sensitivität von über 80 Prozent beim Testen aller Proben im Referenzpanel erreicht werden. Alternativ sollten die Assays eine Sensitivität von 90 Prozent oder mehr für Probanden mit einem Ct < 25 aufweisen.

Anforderungen an Studien

Auch für unabhängige Validierungsstudien gibt es definierte Kriterien:

• Die Validierungsstudie muss in einem unabhängigen Labor durchgeführt worden sein.
• Die Validierungsstudie muss in mindestens einem der 27 EU-Mitgliedstaaten durchgeführt worden sein.
• Bei der Validierungsstudie muss immer eine öffentliche Einrichtung aus einem EU-Mitgliedstaat beteiligt sein.
• Die Validierungsstudie sollte vorzugsweise auf einem prospektiven klinischen Feldstudiendesign basieren.
• Die Leistung kann auch auf der Grundlage eines retrospektiven In-vitro-Studiendesigns bewertet werden.

Bereits vor der neuen TestV mussten Apotheken und Teststellen, insofern ein EU-Testzertifikat ausgestellt werden sollte, ein In-vitro-Diagnostikum dieser Liste zur Abstrichnahme einsetzen. Gleichzeitig musste der Test aber auf der Liste des BfArM zu finden sein, da sonst kein Anspruch auf Vergütung bestand. Die letzte Aktualisierung der Liste erfolgte am 10. Juni.

Keine Speichel- und Poolingtests

Die gemeinsame EU-Liste enthält nur Tests mit CE-Kennzeichnung. Gleichzeitig muss das Produkt mindestens von einem Mitgliedstaat validiert worden sein. Dabei müssen die Ergebnisse anhand von Nasen-, Rachen- oder Nasen-Rachen-Abstrichen ermittelt worden sein. Tests, die Speichel, Sputum, Blut oder Stuhl zur Ergebnisermittlung nutzen, wurden aus der Liste gestrichen und werden auch nicht mehr aufgenommen. Diese Entscheidung wurde bereits vor einem Jahr getroffen. Auch gepoolte Antigen-Schnelltests und Antigen-Schnelltests zur Selbstanwendung sind nicht aufgeführt.