Strengere Aut idem-Regelung für BTMs

Opiathaltige transdermale therapeutische Systeme (TTS) dürfen in der Apotheke nur ausgetauscht werden, wenn sowohl die Freisetzungsraten als auch die Arzneistoffmengen der Pflaster übereinstimmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte jetzt über die neue Regelung und korrigierte damit auf Anweisung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) seine ursprünglichen Vorgaben, wonach allein die pro Zeiteinheit abgegebene Wirkstoffmenge als Kriterium für die Aut idem-Fähigkeit entscheidend war. Der Austausch von Reservoir- und Matrixpflastern mit gleicher Freisetzungsrate, aber unterschiedlichem Wirkstoffgehalt ist damit nun nicht mehr möglich.

Seit Inkrafttreten der neuen Rabattverträge zum 1. April war über die Substitutsionsfähigkeit von Betäubungsmitteln kontrovers diskutiert worden. Das BMG hatte dabei insbesondere die Frage zu klären, unter welchen Bedingungen wirkstoffgleiche opiathaltige TTS als bioäquivalent und damit als „Aut idem-fähig“ einzustufen sind. Denn die aktuelle Version der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) regelt den Umgang mit den noch relativ jungen Arzneiformen bislang nicht. Um in Zukunft Zweifel über die rechtlich sicherere Verfahrensweise auszuschließen, strebt das BMG einer Sprecherin zufolge eine klärende Änderung der BtMVV an.

Das BMG stellte klar, dass der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln in allen Arzneiformen durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben der BtMVV grundsätzlich möglich ist. Bei fehlendem Aut idem-Kreuz darf der Apotheker laut BfArM davon ausgehen, dass der Arzt mit einem Austausch einverstanden ist. Auch die gesetzlich geforderte lückenlose Dokumentation sei gewährleistet, da der Apotheker im Falle von Aut idem das tatsächlich abgegebene BTM auf dem Rezept vermerke.