Streit um externe Rezepturräume

Berlin -

Wieder einmal schickt sich ein Gericht an, einen Grundpfeiler des Apothekenrechts auszuhebeln. Es geht um die Herstellung von Rezepturen außerhalb der Betriebsräume. Was als Ausnahme im Einzelfall gedacht ist, könnte weit reichende Folgen haben: Denn die Richter äußern Zweifel, dass die Pflicht zur Raumeinheit mit dem Grundrecht auf Berufsausübungsfreiheit in Einklang zu bringen ist.

Rezepturen spielen im Versandhandel keine Rolle, einzige Ausnahme ist Cannabis: Hier haben sich in den vergangenen Jahren mehrere Apotheken darauf spezialisiert, den speziellen Bedarf der Anwenderinnen und Anwender auf dem Postweg zu bedienen. Dazu gehört auch die Collini-Apotheke aus Mannheim mit ihrem Webshop Cannflos. Das Versandzentrum befindet sich aber in Frankenthal im benachbarten Rheinland-Pfalz. Dort werden entsprechend Blüten und Extrakte abgefüllt, laut Regierungspräsidium Karlsruhe befindet sich also die Rezeptur außerhalb der Apothekenbetriebsräume.

Im Oktober 2022 beantragte Inhaber Ralf Busch die Genehmigung für die Betriebsstätte in Frankenthal als Versandzentrum für Cannabis und zugehörige Medizinprodukte. Auf dem beigefügten Grundriss waren ein Raum als Labor und ein weiterer Raum als Abfüllraum ausgewiesen. Das Regierungspräsidium Karlsruhe hakte nach, es kam zu einem ausgiebigen Schriftwechsel sowie Telefonaten und einer Videokonferenz.

Schlussendlich genehmigte die Behörde im Februar 2023 zwar die Nutzung der externen Betriebsräume zum Zwecke des Versandhandels, verweigerte jedoch eine Erweiterung der Betriebsräume um ein zusätzliches Laboratorium und eine zusätzliche Rezeptur und verwies dabei auf den Grundsatz der Raumeinheit.

Nach § 4 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sind die Betriebsräume so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist. Ausgenommen hiervon sind nach Abs. 4 explizit nur:

• Lagerräume für die Klinik- und Heimversorgung
• Räume, die für den Versandhandel genutzt werden
• Räume für die Verblisterung und Sterillabore
• das Nachtdienstzimmer

Diese Räume müssen jedoch laut Vorgabe „in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen“ liegen.

Laut Regierungspräsidium fallen also Räume zum Zwecke des Versandhandels unter die Ausnahmevorschrift, nicht jedoch Labor und Rezeptur.

Der Apotheker argumentierte dagegen, dass die beiden strittigen Räume in diesem Fall ausschließlich für die Herstellung von Arzneimitteln genutzt würden, die für den Versand bestimmt seien. In den Versandräumlichkeiten werde durchgängig approbiertes Personal anwesend sein, Labor und Rezeptur der bereits bestehenden Offizinapotheke würden durch die Genehmigung eines zweiten Labors und einer zweiten Rezeptur nicht berührt.

Vor allem aber seien vom Grundsatz der Raumeinheit nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) alle Räume umfasst, die den Versandhandel betreffen – also auch die für die Herstellung der Versandarzneimittel erforderlichen Räumlichkeiten.

Wortlaut ist nicht eindeutig

Das Verwaltungsgericht Karlsruhe wusste auf die Schnelle auch keine Antwort. Ob die Ausnahme auch solche Räume umfasse, die der Herstellung ausschließlich für den Versand bestimmter Arzneimittel dienten, lasse sich dem Wortlaut nicht zweifelsfrei entnehmen. Zwar würden Räume für Herstellungstätigkeiten in der Vorschrift nicht ausdrücklich benannt, andererseits sei aber auch nicht einschränkend nur von „Lagerräumen“ die Rede.

„Zugleich erscheint es jedoch semantisch weder ausgeschlossen noch fernliegend, als Räume, die ‚den Versandhandel mit Arzneimitteln betreffen‘, auch jene Räume zu verstehen, in denen die zum Versand bestimmten Arzneimittel unmittelbar vor Versand hergestellt werden.“

„Dies gilt umso mehr, als der Begriff ‚Versandhandel‘ inhaltlich weiter reichen dürfte als etwa ‚Versand‘ und zumindest nicht zwingend eine Beschränkung auf reine Logistiktätigkeiten wie etwa Konfektionierung, Frankierung und dergleichen zum Ausdruck bringt.“ Hätte der Gesetzgeber einen Ausschluss jeglicher Herstellungstätigkeit beabsichtigt, so hätte er dies durch eine entsprechende Formulierung klar zum Ausdruck bringen können. Das BVerwG habe den Wortlaut der Vorschrift jedenfalls in früheren Entscheidungen weit ausgelegt und „alle den Versandhandel betreffenden Tätigkeiten“ erfasst.

Umständlicher Umweg

Für das Gericht ergibt sich aber ein weites Verständnis der Regelung schon aus dem gesetzlichen Auftrag: Einerseits gehöre die Rezepturherstellung zu den üblichen Tätigkeiten in der Apotheke und sei vom Kontrahierungszwang erfasst, andererseits gelte für den Versandhandel laut § 11a Apothekengesetz (ApoG) grundsätzlich eine Frist von zwei Arbeitstagen. „Diesen gesetzlichen Pflichten könnte es zuwiderlaufen, wenn die entsprechenden Ausgangsstoffe zunächst aus dem Versandlager in die Räume der Offizinapotheke verbracht, dort verarbeitet und anschließend zum Zwecke des Versands wieder zurück in die Versandräumlichkeiten gebracht werden müssten.“ Durch eine solche umständliche Lösung würde der verfolgte Zweck, „dem größeren Flächenbedarf von Heimversorgungs- sowie Versandapotheken Rechnung zu tragen“, zumindest in gewissem Umfang konterkariert.

Analogie zur Filialapotheke

Es sei auch kein offensichtlicher Grund erkennbar, die Herstellung zum Versand bestimmter Arzneimittel in externen Versandräumlichkeiten zu verbieten. Solange dieselben Sicherheitsanforderungen und dieselben Ansprüche an Personal und Prozesse erfüllt würden wie in der Offizinapotheke, sei eine Beeinträchtigung des Betriebsablaufs oder der Kontrolle durch den Apothekenleiter nicht zu befürchten. Immerhin sei auch der Betrieb von drei Filialen erlaubt, ohne dass aus Sicht des Gesetzgebers dadurch die Leitungs- und Überwachungsmöglichkeiten in nicht hinnehmbarer Weise beeinträchtigt würden.

„Das Gericht vermag auch sonst nicht zu erkennen, dass die Einrichtung einer zweiten Rezeptur und eines zweiten Labors für sich genommen mit einer offensichtlichen Beeinträchtigung arzneimittelrechtlich geschützter beziehungsweise schutzbedürftiger Belange einherginge oder die Herstellung zum Versand bestimmter Arzneimittel ausschließlich in den Räumlichkeiten der Offizinapotheke im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung offensichtlich geboten sein könnte“, so der Gericht.

Das BVerwG habe jedenfalls mit Blick auf externe Lagerräume heimversorgender Apotheken festgehalten, dass die Beschränkung der Nutzung von externen Lagerräumen auf lagertypische Tätigkeiten keinen Mehrwert für die Arzneimittelversorgung der Heimbewohner erkennen lasse, zumal ein Transport aus dem Lager in die Apotheke einen zusätzlichen Aufwand ohne entsprechenden Qualitätsgewinn mit sich bringe. Daher erscheine es zumindest nicht von vornherein ausgeschlossen, diesen Gedanken auch auf den Versandhandel zu übertragen.

Raumeinheit verfassungswidrig?

Und dann kommt ein entscheidender Hinweis: Laut Gericht ist noch nicht einmal sicher, ob das Gebot der Raumeinheit als zwingende Bestimmung überhaupt mit höherrangigem Recht vereinbar ist oder ob die Vorschrift mit Blick auf die grundgesetzlich verbürgte Berufsausübungsfreiheit „der verfassungskonformen Auslegung in Richtung einer bloßen Soll-Vorschrift bedarf“. Bei ihrer Einführung im Jahr 1968 sei die Raumeinheit nämlich tatsächlich noch keine Muss-Vorschrift gewesen.

Nähe statt Raumeinheit

Aus Sicht der Gerichts könnte im konkreten Fall höchstens die Tatsache gegen den Apotheker sprechen, dass das Versandzentrum nicht in derselben Gemeinde liegt, sondern rund 20 Kilometer entfernt. Solche Distanzen würden in Teilen der Rechtssprechung und Literatur als unzulässig angesehen. Andererseits hatte erst am vergangenen Freitag das Verwaltungsgericht Düsseldorf entschieden, dass Apotheken eines Verbunds nicht zwingend im selben oder benachbarten Kreis liegen müssen, sondern dass bei schneller Erreichbarkeit sogar eine Distanz von 100 Kilometern nicht zu beanstanden sei.

Aufschub wiederhergestellt

Jedenfalls will das Gericht in Karlsruhe die Sache in aller Ruhe im Hauptsacheverfahren prüfen. Bis dahin darf im Versandzentrum weiter Cannabis abgefüllt werden. Ohne die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs müsse der Apotheker bis zur rechtskräftigen Entscheidung womöglich mehrere Jahre warten, „was für ihn mit nicht unbeträchtlichen wirtschaftlichen Einbußen namentlich in Gestalt eines deutlich erhöhten Transportaufwands einherginge“ und ihn damit am Ende womöglich nicht unerheblich in seinen Grundrechten verletze.

Ein Risiko sieht das Gericht nicht: Eine Gefährdung etwa der Qualität der Arzneimittelversorgung oder dergleichen sei von der Behörde nicht einmal behauptet worden und auch sonst nicht erkennbar. Dass das Regierungspräsidium einen Präzedenzfall vermeiden wolle, sei unerheblich, „denn sollte die untersagte Nutzung rechtmäßig sein, so dürfte sie selbstverständlich auch von anderen Apothekern zum Vorbild genommen werden“.