Streit um „Anti-Generika-Propaganda“

Der Generikakonzern Hexal wirft dem Originalhersteller Astellas vor, im Fall Tacrolimus die Apotheker in die Irre zu führen. Astellas hatte Apotheken vergangene Woche per Fax aufgefordert, die eigenen Immunsuppressiva nie zu substituieren. Hexal sah darin eine „Anti-Generika-Propaganda“ und schickte dem Originalhersteller eine Abmahnung und den Apothekern ein Gegenfax. Astellas hat die Unterlassungserklärung im konkreten Fall abgegeben, bleibt grundsätzlich aber kritisch gegenüber der Substitution Tacrolimus-haltiger Präparate.

Hexal beruft sich auf die Bioäquivalenz des eigenen Immunsuppressivums. Bei der Zulassung habe der Konzern wegen der engen therapeutischen Breite sogar die strengeren Akzeptanzgrenzen angewandt. Daher sei auch bei einer Umstellung auf das Generikum mit vergleichbaren Blutspiegeln zu rechnen, schreibt Hexal. Bei Rabattverträgen seien die Apotheken somit zum Austausch verpflichtet - akute Notfälle oder pharmazeutische Bedenken ausgenommen.

Astellas hatte Apotheker dagegen vor einer Umstellung gewarnt und auf die Fachinformation verwiesen. Darin heißt es zur Anwendung: „Patienten sollten stets die selbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten.“ Dieser Passus wurde nachträglich eingefügt, nachdem es bei Transplantationspatienten in Großbritannien zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gekommen war. Die Patienten hatten die Astellas-Präparate Prograf und Advagraf verwechelt.

Das Problem: Aus Prograf wird der Wirkstoff sofort freigesetzt, das Präparat muss zwei Mal täglich eingenommen werden. Advagraf ist ein Retardpräparat und einmal täglich einzunehmen. In einem Rote-Hand-Brief hatte Astellas daher Ende 2008 darauf hingewiesen, dass eine Umstellung nur unter Aufsicht eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners möglich sei.

Bei dieser Auffassung bleibt der Hersteller: „Es geht um die unkontrollierte Substitution in der Apotheke. Das gilt auch im Umkehrschluss, wenn ein Generikum verordnet wurde“, sagte ein Unternehmenssprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Selbstverständlich könne aber der behandelnde Arzt die Medikation mit begleitender Blutspiegelmessung umstellen.

In der kommenden Woche will Astellas die Apotheken erneut informieren, diesmal etwas zurückhaltender. Demnach sollen die Apotheker die Abgabe im Zweifel mit dem verordnenden Arzt absprechen.

Astellas und Hexal streiten nicht nur pharmazeutische Bedenken, sondern auch um einen 100 Millionen Euro schweren Markt. In Deutschland werden rund 25.000 Menschen mit Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln behandelt.