VZA: Steriler als steril geht nicht

Berlin -

Der Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) will sich dafür einsetzen, dass die Aufsichtsbehörden die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht überziehen. Man wolle daher eine eigene Validierungsempfehlung zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität vorstellen, kündigte VZA-Präsident Dr. Klaus Peterseim an.

Professor Dr. Sebastian Lemmen, am Universitätsklinikum Aachen für Krankenhaushygiene und Infektiologie zuständig, forderte auf dem VZA-Jahreskongress Augenmaß der Behörden: Es gebe keine Evidenz, dass die Partikelzahlmessung die Qualität verbessere.

„Die Apotheker sollten den angeblichen Anforderungen aus Paragraph 35 nicht blind hinterherlaufen“, empfiehlt Lemmen. Die ApBetrO stelle nur Anforderungen an die Umgebungsluft während der Herstellung steriler Arzneimittel in nicht geschlossenen Systemen und sehe keine Übertragung industrieller Standards auf die Individualherstellung vor.

Bereits jetzt würden Parenteralia ausnahmslos unter einer Laminarflow-Box hergestellt, die obendrein in einem Reinraum der Klasse C stehe, erklärt Lemmen. Damit erfüllten die Apotheken Standards, die selbst in deutschen Operationssälen nicht eingehalten werden könnten.

Anders als operierende Ärzte arbeiteten Zytoapotheker meist in komplett geschlossenen Produkt-Prozess-Systemen. Kontaminationsgefahr bestehe jedoch nur bei der Arbeit am offenen Produkt. Würden Zytoapotheker so arbeiten wie Chirurgen, würde ihnen der Amtsapotheker die Apotheke schließen, kritisiert Lemmen.

Bis zum Herbst wollen die Aufsichtsbehörden dem VZA zufolge eine einheitliche Anwendung der ApBetrO klären. Beim Verband fürchtet man, dass die Anforderungen des Regelwerks im Nachhinein gegen den Willen des Verordnungsgebers übertrieben interpretiert werden. Peterseim betonte: „Steriler als steril geht nicht.“