Keine Rezepturen aus Fertigarzneimitteln?

Berlin -

Das Urteil des Landgerichts Hamburg zur Umfüllung von Lucentis-Spritzen könnte weit reichende Folgen haben. Denn wenn Fertigarzneimittel weiterverarbeitet werden, müssen sich Apotheke oder Herstellbetrieb strikt an die Zulassung halten. Wenn etwa der einmalige Gebrauch in der Fachinformation vorgesehen ist, können nicht mehrere Teilmengen verwendet werden.

Das Problem bei Lucentis: Obwohl die Original-Spritzen die vierfache Menge des für eine Injektion nötigen Wirkstoffs enthalten, dürfen sie nur einmal verwendet werden. Das Umfüllen in mehrere Fertigspritzen haben die Richter untersagt – weil es nicht von der Original-Zulassung abgedeckt ist und nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich das Arzneimittel durch die Verarbeitung und Lagerung verändert.

Doch nicht nur Lucentis ist eigentlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen – und wird dennoch regelmäßig ausgeeinzelt: Auch die Antikörper Herceptin (Trastuzumab), MabThera (Rituximab), Avastin (Bevacizumab), Vectibix (Panitumumab) und das Krebsmittel Perjeta (Pertuzumab) sind laut Fachinformation nur zur einmaligen Anwendung zugelassen.

Diese Arzneimittel werden in der Sterilherstellung in der Praxis aber regelmäßig für mehrere Zubereitungen verwendet – entsprechende Krankenkassenverträge schreiben dies sogar vor. Auf diese Weise wird versucht, die Kosten in dem schnell wachsenden Markt niedrig zu halten.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte in dem Verfahren klar gestellt, dass Fertigarzneimittel auf individuelle Verordnung umgefüllt werden können, ohne dass es dafür eine neue Zulassung braucht – aber nur, wenn es „nicht zu einer Veränderung des betreffenden Arzneimittels“ führt.

Warum die Richter in Hamburg ein solches Risiko sehen, ist noch nicht genau bekannt. Folgt man aber der grundsätzlichen Logik, könnte die Zubereitung komplexer Rezepturen zum Problem werden.

Nur wenn der Originalhersteller beispielsweise die Kombination verschiedener Substanzen in der Fachinformation berücksichtigt hat, wäre die Weiterverarbeitung zulässig.

Anderenfalls müsste der Apotheker die Verantwortung übernehmen, also eine Zulassung beantragen. Oder den Nachweis erbringen, dass sich das Arzneimittel nicht verändert – wobei auch diese Formulierung bislang nicht konkretisiert wurde.

Für die Pharmakonzerne wäre es nahe liegend, künftig auf die „einmalige Anwendung“ in der Zulassung zu achten und ein möglichst enges Anwendungsgebiet vorzuschreiben.

Womöglich ist sogar der Gesetzgeber gefragt: Denn nach den Grundsätzen des Hamburger Urteils müsste auch die Indikation strikt beachtet werden – und die kennen die Apotheker in der Regel gar nicht.