Monitoring: Zytoapotheker müssen warten

Berlin -

Die Herstellung von Parenteralia ist nun erstmals auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) hat in ihrem Antwortenkatalog einige Anforderungen klarer defininiert. Bis es zur abschließenden Klärung aller Fragen wird es allerdings noch dauern. Unklar bleibt zum Beispiel, wie das laut ApBetrO geforderte mikrobiologische Monitoring während der Herstellung umgesetzt werden soll.

Ab Juni müssen Apotheken laut ApBetrO mindestens die Reinraumanforderungen der Klasse A und C, oder bei vorhandenem Isolator die Klassen A und D nachweisen. Ein Jahr später müssen entsprechende Schleusen vorgehalten werden, um die erforderlichen Reinraumklassen gewährleisten zu können.

Eine neue praktische und auch finanzielle Herausforderung für die Apotheken ist unter anderem die laut ApBetrO geforderte „Kontrolle der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen“.

Inwieweit bei jedem Herstellungsvorgang nun ein mikrobiologischens Monitoring zum Beispiel mit Sedimentationsplatten durchgeführt werden sollte, kann derzeit laut AATB noch nicht abschließend gesagt werden.

Apotheken könnten die Forderung nach dem stetigen Monitoring mit der Anwendung von geschlossenen Systemen umgehen. Allerdings sind solche Systeme derzeit noch nicht verfügbar.

Auf dem Markt gibt es zwar mehrere Überleitsysteme wie Cyto-Set (B. Braun), PhaSeal (BD), Secur-mix (Eurospital) sowie Tevadaptor (Teva Medical), die eine Kontamination der Parenteralia verhindern sollen. Allerdings müssen auch diese zunächst mit Adaptern, sogenannten Spikes, versehen werden. Genau hier entsteht laut AATB dann doch ein Kontakt des sterilen Präparats mit der Außenluft.

Das mikrobiologische Monitoring und die Messung der Partikelzahl muss auch in einem Isolator und im Reinraum der Klasse D regelmäßig kontrolliert werden. Wie die praktische Umsetzung genau aussehen soll, damit befassen sich laut AATB derzeit noch praxiserfahrene Experten. Nach der nächsten Sitzung der AATB im Oktober könnten weitere Details feststehen.

Konkreter werden die Aufsichtsbehörden derzeit nur bei der Ausgestaltung der Räumlichkeiten: Demnach sollten in Apotheke für das Personal und das Material getrennte Schleusen vorhanden sein. Um die Partikelfreiheit in den Reinräumen zu gewährleisten, müssen laut AATB die Schleusen über ein ausreichendes Belüftungssystem mit entsprechenden Filteranlagen verfügen. Auch der Luftdruck muss entsprechend geregelt sein.

Wird ein Isolator verwendet, reicht es, wenn dieser in einem Raum steht, der die Anforderung für den Reinraum der Klasse D entspricht. Auch hier sei eine Schleuse notwendig, die diesem Raum vorgeschaltet ist. Für das Befüllen von Schmerzpumpen gelten laut AATB die gleichen Regeln wie für die Herstellung von Parenteriala, sofern die Behältnisse zum Befüllen geöffnet oder konnektiert werden.

Laut AATB sollen die Anforderungen der ApBetrO auch mit den Gegebenheiten vor Ort abgestimmt werden. Neu sind die Anforderungen zur Herstellung eigentlich nicht. Bereits in den Monographien der Arzneibücher wird auf die Richtlinie der Guten Herstellungspraxis (GMP) hingewiesen. Allerdings regelt die ApBetrO die Anforderungen an die Sterilherstellung erstmals detaillierter.