Sirturo fehlt bis Ende November

Berlin -

Einzelimport soll vorübergehenden Lieferabriss überbrücken: Janssen Cilag meldet für Sirturo (Bedaquilin) einen Lieferengpass. Betroffen sind Tabletten zu 100 mg in der Packungsgröße 24 Stück.

Seit dem 10. Oktober ist Sirturo von einem vorübergehenden Lieferabriss betroffen. Voraussichtlich Ende November soll das Arzneimittel wieder verfügbar sein. Janssen Cilag gibt steigende Absatzzahlen und eine Verzögerung in der Produktion für die für Deutschland vorgesehene Packungsgröße an. Apotheker werden gebeten, die Information an die Ärzte weiterzugeben.

Janssen Cilag habe bereits Vorkehrungen getroffen, Ware aus dem Ausland nach § 73 Arzneimittelgesetz (AMG) bereitzustellen. Für die Bestellung importierter Ware kann der Customer Service unter der Telefonnummer 02137-955223 kontaktiert werden.

In Ausnahmefällen erlaubt § 73 Absatz 3 AMG einen Einzelimport. Vorausgesetzt es handelt sich um eine Bestellung für eine Einzelperson und das Produkt wurde im Exportland rechtmäßig in den Verkehr gebracht. Zum Import berechtigt sind Apotheken, wenn es in Deutschland für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke gibt.

In Zeiten von Lieferengpässen – wie im Fall Sirturo – darf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die zuständige Behörde ermächtigen, die Versorgungslücke über Importe zu schließen – auch wenn es in Deutschland ein zugelassenes Konkurrenzprodukt gibt. Dies ist bereits mehrfach geschehen, beispielsweise im Fall Scabioral (Ivermectin, Infectopharm). Apotheker dürfen jedoch nicht auf Vorrat importieren. Eine Ausnahmeregelung gibt es für Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken.

Sirturo wird bei Erwachsenen als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB) angewendet, vorausgesetzt eine andere Kombinationstherapie kommt aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeiten nicht in Betracht. Die empfohlene Dosierung beträgt in den ersten zwei Wochen 400 mg – entsprechend vier Tabletten zu je 100 mg – einmal täglich. In den Wochen drei bis 24 sollen die Betroffenen 200 mg – entsprechend zwei Tabletten zu je 100 mg – dreimal in der Woche. Zwischen den Einzelgaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden liegen.

Die Einnahme erfolgt mit einer Mahlzeit. Die orale Gabe zum Essen kann die Bioverfügbarkeit um etwa das Zweifache erhöhen. Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser eingenommen werden.