„Präklinische Daten zum karzinogenen Potential, der Reproduktionstoxizität oder der Toxizität bei Langzeitanwendung lassen kein erhöhtes Risiko für den Menschen erkennen“, so das BfArM. „Bei der enteralen Anwendung sind weder Wechsel- noch Nebenwirkungen oder Überdosierungen aufgetreten“, heißt es in der Begründung weiter. Einschränkungen der Anwendung bei Schwangeren, Stillenden sowie bei Kindern bestünden aufgrund der Wirkstoffeigenschaften nicht.

„Aus der Spontanberichtserfassung lässt sich in oben genannter Anwendung kein Sicherheitsrisiko erkennen“, heißt es weiter. Der Behörde sind auch keine Fälle von Missbrauch bekannt.

Das BfArM befürwortet die Entlassung aus der Apothekenpflicht bei der Anwendung zur „symptomatischen Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden (Meteorismus), z.B. Blähungen, Blähungsschmerzen, Spannungsgefühl und verstärkter Gasbildung nach Operationen, zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchung im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten sowie bei Intoxikationen“.

In Medizinprodukten gegen Blähungen und Völlegefühl ist Simeticon bereits heute im Drogeriemarkt erhältlich, Dimeticon kommt in Läusemitteln sowie als Hilfsstoff in zahlreichen Kosmetika, Arznei- und Lebensmitteln vor.

Ein Vertreter des Lohnherstellers Löns Pharma hatte den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht gestellt. Löns produziert sowohl für den Apotheken- als auch den Drogeriekanal. Den Antrag hatte das Unternehmen bereits vor einigen Jahren gestellt.

Jetzt muss der Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht beim BfArM seine Empfehlung zu Simeticon und Dimeticon abgeben. Die endgültige Entscheidung liegt beim Bundesgesundheitsministerium.