Sicherheitsplan für Thalidomid

Der Pharmahersteller Celgene hat in dieser Woche mit der deutschlandweiten Einführung seines Thalidomid-Präparates zur Behandlung des multiplen Myeloms begonnen. In einem Rote-Hand-Brief informiert das Unternehmen behandelnde Ärzte und Apotheker nochmals über Behandlungsvorschriften, Risiken und Nebenwirkungen des stark teratogenen Arzneimittels.

Ein umfassendes Risk-Management-Programm soll die Fehl- und Missbildungen durch Thalidomid bei Ungeborenen sowie weitere unerwünschte Wirkungen verhindern. Sowohl Heilberufler als auch die zu behandelnden Patienten erhalten Informationsbroschüren mit allen für die Behandlung notwendigen Informationen. Die Patienten müssen zudem eine Einverständniserklärung für die Therapie unterzeichnen und bekommen einen Therapiepass.

Gebärfähige Frauen müssen sowohl während als auch vier Wochen vor und nach der Therapie für eine ausreichende Kontrazeption sorgen. Außerdem wird vor der Medikamenten-Einnahme ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt. Anschließend müssen die Patientinnen alle vier Wochen und am Ende der Behandlung erneut einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Seit Februar gibt es für Thalidomid und das verwandte Lenalidomid nummerierte zweiteilige Sonderrezepte. Ein Teil des so genannten T-Rezepts wird zur Abrechnung bei der Krankenkasse eingereicht, der zweite Teil ist für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestimmt. Bei gebärfähigen Frauen darf die auf dem Rezept ausgestellte Menge eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschreiten. Bei Männern und nicht gebärfähigen Frauen sind es maximal zwölf Wochen.

Apotheker dürfen Thalidomid nur abgeben, wenn der Arzt das Sonderrezept verwendet hat und die darauf gedruckten Sicherheitsvermerke entsprechend angekreuzt hat. Thalidomid und Lenalidomid sind aus Sicherheitsgründen vom Versandhandel ausgeschlossen.

Im April vergangenen Jahres hatte Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison die EU-weite Zulassung zur Therapie des multiplen Myeloms erhalten. Die Behandlung kommt für Patienten in Frage, die älter als 65 Jahre sind oder die nicht mit einer Hochdosischemotherapie behandelt werden können.