Securpharm: Was tun, wenn etwas schiefgeht?

Berlin -

In der Nacht von Freitag auf Samstag wird Securpharm scharf gestellt. Wer sich bis jetzt nicht auf die neuen Abläufe und möglichen Fehlerquellen vorbereitet hat, dem bleibt nicht mehr viel Zeit. Securpharm hat nun wie bereits angekündigt einen Leitfaden zum Ablauf der Echtheitsprüfung veröffentlicht – inklusive eines Entscheidungsbaums, der erklärt, wie man sich bei welchem Fehler verhält. Hier gibt es die aktuellen Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code.

Verschreibungspflichtige sowie bestimmte nicht-verschreibungspflichtige Omeprazol-haltige Arzneimittel („verifizierungspflichtige Arzneimittel“) müssen ab Samstag mit einem Erstöffnungsschutz verschlossen sein und ein ein individuelles Erkennungsmerkmal im Data Matrix Code enthalten, das bei der Abgabe an den Patienten verifiziert und ausgebucht wird. Bestandsware ist nicht betroffen, in den nächsten Jahren werden Bestandsware und verifizierungspflichtige Arzneimittel deshalb noch parallel existieren – so weit, so klar. In den meisten Apotheken dürfte das Personal jedoch mit Fehlermeldungen und technischen Problemen rechnen, deshalb erklärt Securpharm, was zu tun ist, wenn es nicht so piept, wie es soll.

Grundlegend müssen zwei wesentliche Merkmale geprüft werden: das individuelle Erkennungsmerkmal und der Erstöffnungsschutz. Das individuelle Erkennungsmeerkmal ist der Data Matrix Code. Zuerst muss überprüft werden, ob der da ist. Wenn kein Data Matrix Code vorhanden ist, folgen Sie dem regulären Ablauf und scannen den bisherigen, alten PZN-Strichcode. Gegebenenfalls nimmt das Warenwirtschaftssystem dabei eine separate Bestandswarenprüfung vor. Grundsätzlich kann, nach einer sorgfältigen und positiven Prüfung auf Bestandsware, die Packung weiterhin abgegeben werden. Handelt es sich nicht um Bestandsware, liegt ein Fälschungsverdacht vor.

Wenn ein Data Matrix Code vorhanden ist, muss er gescannt werden. Wenn der Regelfall eintritt und ein positives Verifikationsergebnis erscheint, können Sie die Packung abgeben. Dann ist nichts weiter zu tun. Wenn die Anweisung erfolgt, den bisherigen, alten PZN Strichcode zu scannen, folgen Sie dieser Anweisung. Gegebenenfalls nimmt das Warenwirtschaftssystem dabei eine separate Bestandswarenprüfung vor. Grundsätzlich kann, nach einer sorgfältigen und positiven Prüfung auf Bestandsware, die Packung weiterhin abgegeben werden. Handelt es sich nicht um Bestandsware, liegt auch hier ein Fälschungsverdacht vor.

Wenn ein negatives Verifikationsergebnis – also ein Konflikt – erscheint, müssen Sie den Konfliktfall beurteilen. Wird bei dem negativem Verifikationsergebnis eine der folgenden Handlungsoptionen angezeigt:

- „Eventuell Bestandsware – Der Produktcode (PC) dieser Packung ist unbekannt und kann keiner PZN zugeordnet werden. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.“

- „Eventuell Bestandsware – Die Seriennummer oder die Charge dieser Packung ist dem System nicht bekannt. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.“

- „Eventuell Bestandsware – Die Charge dieser Packung kann nicht eindeutig identifiziert werden. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.“

- „Eventuell Bestandsware – Das Verfalldatum stimmt nicht mit dem im System hinter – legten Wert überein. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.“,

ist entsprechend diesen Handlungsoptionen zu verfahren. Führen Sie auch die Prüfung auf Bestandsware gemäß folgender Information durch: Der Hersteller meldet in Deutschland für jede PZN das Verfalldatum der ersten Charge, die unter den Regelungen der DVO in Verkehr gebracht wurde („Veribeginn_Pflicht“, oder „Verfalldatum der Charge, ab der im Pflichtbetrieb verifiziert wird“). Jede Packung einer PZN mit einem Verfalldatum vor diesem Grenzwert kann durch den Anwender als Bestandsware identifiziert und entsprechend ohne zwingende Verifikation auch abgegeben werden.

Wird bei negativem Verifikationsergebnis eine anderslautende Fehlermeldung angezeigt, liegt ein ungeklärter Konfliktfall vor. Die Packung darf dann nicht an den Patienten abgegeben werden und ist bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen zu separieren. In diesem Fall erhält der pharmazeutische Unternehmer eine entsprechende Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen. Nach Vorgaben von Securpharm darf diese Untersuchung maximal sieben Kalendertage dauern. Sollte nicht innerhalb dieser Frist Entwarnung erfolgen, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dann liegt ein Fälschunghsverdachtsfall vor.

In diesem Fall ist auch die Apotheke, bei der der Fälschungsverdachtsfall aufgetreten ist, nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 Abs. 6) verpflichtet, diesen an ihre zuständige Aufsichtsbehörde zu melden. Die Berufsordnung für Apotheker erfordert außerdem eine Meldung an die AMK. Um zu überprüfen, ob der Hersteller den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte, wird die NGDA den Apotheken eine Informationsmöglichkeit auf einem eigenen Portal zur Verfügung stellen.

Sollten hingegen weitere Indizien, neben der negativen Verifikation, auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten, besteht selbstverständlich eine unmittelbare Verpflichtung zur Meldung. Die sieben Kalendertage müssen dann nicht abgewartet werden.

Außerdem muss der Erstöffnungsschutz kontrolliert werden. Ist er vorhanden und intakt? Wenn ja, ist die Prüfung erfolgreich. Sie müssen der Arbeitsanweisung dann nicht weiter folgen. Problematisch ist es, wenn der Erstöffnungsschutz zerstört oder nicht vorhanden ist. Handelt es sich um Bestandsware? Wenn ja, dann ist die Prüfung erfolgreich. Wenn nicht, liegt ein Fälschungsverdacht vor.

Wurde der Erstöffnungsschutz in der Apotheke gebrochen (z.B. im Rahmen einer Fertigarzneimittelprüfung)? Wenn ja, dann ist die Prüfung erfolgreich. Wenn nicht, liegt ein Fälschungsverdachtsfallvor. Die Überprüfung ist nicht erfolgreich. Die Packung ist dann ein Fälschungsverdacht und darf nicht abgegeben werden. Die zuständige Aufsichtsbehörde sowie die AMK sind unverzüglich zu informieren.

Hier gibt es die aktuellen Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code.