Sanacorp verlangt Kühlprotokolle

Berlin -

Kühlpflichtige Retouren müssen Apotheker bei ihrem Großhändler anmelden. Die Sanacorp verlangt von ihren Kunden neuerdings auch noch ein Temperaturprotokoll, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen.

Einem Apotheker aus Bayern wurde die neue Regelung vom Außendienst mitgeteilt. Dieser habe berichtet, dass Sanacorp selbst von einem Pharmazierat darauf aufmerksam gemacht worden sei, die Protokolle einzufordern. Nur so lässt sich die Unbedenklichkeit des Weiterverkaufs belegen. Der Apotheker findet dieses Mehr an Bürokratie keinen tatsächlichen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.

Ein Sanacorp-Sprecher bestätigte auf Nachfrage, dass Apotheken neuerdings dazu angehalten sind, bei der Retoure von kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln die Protokolle beizufügen. Der Apotheker muss unterschreiben, dass die Arzneimittel in der Zwischenzeit ordnungsgemäß gelagert waren. Nur dann bekommt der Apotheker sein Geld zurück.

Immerhin betreibt der Großhändler selbst einigen Aufwand, um die Medikamente korrekt temperiert wieder ins Lager zu bringen: Wenn eine Apotheke eine Retoure für entsprechende Präparate anmeldet, bringt der Bote eine spezielle Box für den Transport. Dabei handelt es sich zwar um ein passives Kühlsystem, die Boxen verfügen aber über ein Wasser-Parafin-Gemisch, das je nach Außentemperatur vortemperiert werden kann. Dabei werden die Route beziehungsweise die voraussichtliche Fahrtzeit mitberücksichtigt. Beim Wareneingang wird noch einmal eine Temperaturkontrolle durchgeführt.

Das Thema befasst alle Großhändler. Die Noweda hatte vor einigen Jahren eine ausführliche Packanleitung für Kühlarzneimittel an ihre Kunden verschickt. Die Anleitung für den ordnugsgemäßen Rücktransport beinhaltete ein Vorkühlen Gelkissen und Kühl-Akkus, jeweils mit genauen Temperaturangaben und Toleranzgrenzen. Auch das eigentliche Packen war genau beschrieben, unterstützt von eine Skizze.

Das Thema wird vor allem seit Inkrafttreten der EU-Richtlinie zu Good Distribution Practice (GDP) verstärkt diskutiert, mit der die Auflagen für die Großhändler verschärft wurden. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hatte ein Frage-Antworten-Papier erarbeitet.

Für viele Apotheker ist das Thema ein zweischneidiges Schwert: Einerseits befürworten sie aus fachlicher Sicht einen strengen Umgang mit den Sicherheitsauflagen, andererseits sehen sie die strukturellen Ungleichheiten im System: Versandapotheken verschicken Arzneimittel bei jeder Außentemperatur mit der Post und selbst die Hersteller verweisen im Direktvertrieb auf Stabilitätsdaten unter Stressbedingungen, die mit den angegebenen Lagerbedingungen nicht viel gemein haben.

Gleichzeitig plant Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), die Vorgaben für Botendienst zu verschärfen. Hierzu soll eine „Pflicht zur Temperaturkontrolle dieser Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen eingeführt werden.“ Die in der Verordnung geplante Ergänzung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sieht vor, dass „die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden“ und dass dies „bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen nachgewiesen“ werden muss.