Salbutamol: Versorgungsmangel und erleichterter Import

Berlin -

Der Lieferengpass bei Salbutamol Dosier-Aerosolen hat sich bereits im Sommer vergangenen Jahres angekündigt. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium einen Versorgungsmangel festgestellt.

GSK hatte für Sultanol Dosier-Aerosol bereits im Juli 2023 einen Lieferengpass bis mindestens Jahresende angekündigt und in Aussicht gestellt, dass das Arzneimittel voraussichtlich auch in diesem Jahr knapp bleibt. Seit dem 1. August 2023 soll das französische Ventoline den Engpass abfedern. Derzeit sind drei Salbutamol-Sprays auf der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe zu finden – Bronchospray novo, Salbutamol - 1 A Pharma 0,1 mg und SalbuHEXAL N Dosieraerosol. Als Grund wird eine erhöhte Nachfrage angegeben. Ein Ende der Lieferengpässe wird auf voraussichtlich Anfang Februar datiert.

Das Bundesgesundheitsministerium hat für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform einen Versorgungsmangel festgestellt. Dieser wurde am 27. Dezember 2023 im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Import erleichtert

Die Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Konkret dürfen beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Außerdem werden die Aufsichtsbehörden der Länder ermächtigt, Chargen auch dann freizugeben, wenn nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Ebenso dürfen Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in Verkehr gebracht werden.

„Bei salbutamolhaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können. Eine alternative, gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung“, so das BMG.

Das BMG wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Salbutamol gehört zu den Beta-Sympathomimetika und wird aufgrund seines schnellen Wirkeintritts und bronchienerweiternden Effekts bei einem akuten Asthmaanfall eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur.