Rückruf von Clobutinol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet. Hintergrund ist eine Studie des Herstellers Boehringer Ingelheim , nach der ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bestehe. Gesunde erwachsene Probanden zeigten nach der Einnahme des Hustenstillers eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Diese Daten seien „neueste Erkenntnisse“, teilte das BfArM mit.

Das Antitussivum ist in Deutschland seit 40 Jahren auf dem Markt. „Durch die rasche und konsequente Entscheidung des Originalherstellers und des BfArM ist im Interesse des Patientenschutzes gehandelt worden", so der Leiter der deutschen Zulassungsbehörde, Prof. Dr. Reinhard Kurth. Die Apotheken sollen die Bestände an die entsprechenden Hersteller zurück schicken, Patienten werden aufgefordert, die Arzneimittel nicht länger einzunehmen. Betroffen sind Präparate mehrerer Firmen, die als Saft, Tropfen, Kapseln und Dragees im Handel sind. Boehringer Ingelheim hat eine weltweite Rückrufaktion gestartet. Ratiopharm weist in einer Meldung darauf hin, dass Spätfolgen nicht zu erwarten sind. Weitere betroffene Hersteller sind Hexal, Stada, Hofmann & Sommer und Rosen Pharma betroffen.

Auch in der EU wird über das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol entschieden, teilte das BfArM mit.