tDie ApBetrO schreibt vor, dass für die Herstellung von Rezepturen nur Ausgangsstoffe verwendet werden dürfen, „deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist“. Als „Ausgangsstoff“ definiert sie jeden bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendeten Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.

Fertigarzneimittel stellen für die Apotheken keinerlei Problem dar. Da man davon ausgehen kann, dass sie Arzneimittelqualität haben und nach den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt wurden, müssen sie nicht mehr geprüft werden. Anders sieht es bei Kosmetika und Medizinprodukten, etwa Natriumchlorid, aus, die für die Herstellung von Rezepturen verwendet werden.

Für jeden Ausgangsstoff muss ein Prüfzertifikat des Herstellers vorliegen, das die GMP-konforme Herstellung und die Qualität des Ausgangsstoffes belegt. Dann muss in der Apotheke nur noch die Identität festgestellt werden.

Das Prüfzertifikat muss die Bezeichnung des Ausgangsstoffes nach dem Arzneibuch oder dem Synonymverzeichnis enthalten, außerdem die Chargenbezeichnung, das angewandte Prüfverfahren und die Prüfergebnisse. Außerdem muss angegeben werden, dass der Ausgangsstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und die erforderliche Qualität hat. Auch das Datum der Prüfung, der Name des Prüfers und der Institution gehören auf das Zertifikat.

Apotheken sollten sich daher als erstes mit dem Anbieter in Verbindung setzen und nach einem Prüfzertifikat fragen, rät Pharmazierat Christian Bauer, der Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) ist. Stelle der Lieferant nichts zu Verfügung, sollten Apotheken die Rezeptur ablehnen und mit dem Arzt nach Alternativen suchen.

Denn wenn es für einen Ausgangsstoff kein Prüfzertifikat gebe, müsse die Apotheke die vollständige Prüfung übernehmen, erklärt Bauer. „Das ist in der Regel nicht möglich.“ Daher hat die APD im vergangenen Jahr eine Resolution verabschiedet, derzufolge Nichtarzneimittel nur dann als Ausgangsstoffe verwendet werden sollten, wenn der Hersteller ein valides Prüfzertifikat und eine Methode zur Bestätigung der Identität zur Verfügung stellt.

Doch auch die Identitätsprüfung ist für die Apotheken nicht immer ganz einfach. „Die Apotheke muss sicherstellen, dass das, was drauf steht, auch drin ist“, sagt Bauer. Immer mehr Hersteller geben mit den Prüfzertifikaten auch Parameter vor, anhand derer die Apotheke die Identität der Stoffe prüfen kann.

Am einfachsten ist sicher die organoleptische Prüfung. Manchmal reicht das aber nicht aus, und dann kann die Identitätsprüfung in der Apotheke auch an der Technik scheitern, wenn zum Beispiel die empfohlene Methode ein IR-Spektrometer ist, das in der Apotheke nicht vorhanden ist. Zwar können auch alternative Methoden angewendet werden, aber nur, wenn mit diesen die gleichen Ergebnisse wie die beschriebenen Methoden und Geräte erzielt werden.

Wenn es beispielsweise keine Alternative zum IR-Spektrometer gibt, kann die Identität nicht geprüft werden. In einigen Fällen ist die Identitätsprüfung zwar theoretisch möglich, aber praktisch kaum durchzuführen, etwa weil es an der Vergleichssubstanz fehlt, die teurer wäre als die Vergütung für die Rezepturzubereitung. Auch in diesen Fällen müssten die Apotheken die Rezepte abweisen – weil sie nicht sicher sein können, dass ihnen der richtige Ausgangsstoff vorliegt.

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