Neuerungen gibt es unter anderem für die Raumaufteilung der Rezeptur: Nach der neuen ApBetrO muss diese nach drei Seiten raumhoch zu anderen Betriebsbereichen abgetrennt werden. Befindet sich die Rezeptur im Labor, ist dies allerdings nicht erforderlich.

Neu ist auch der anfallende Dokumentationsaufwand bei der Herstellung von Rezepturen: Laut ApBetrO sind die Apotheken verpflichtet, eine Plausibilitätsprüfung, eine auf die Darreichungsform abgestimmte Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll zu erstellen. „Die Form der Dokumentation ist nicht vorgegeben. Demnach sind alle Möglichkeiten – von der Karteikarte über Rezepturbücher bis zur elektronischen Lösung – denkbar“, erklärt Wepa. Wichtig sei, dass die Art der Dokumentation im QMS festgeschrieben werde.

Wie ausführlich die Plausibilitätsprüfung durchgeführt werde, sei letztendlich eine Entscheidung des Apothekenleiters, so Wepa. Denn dieser müsse die Verordnung nach pharmazeutischen Gesichtspunkten prüfen und über die Freigabe der Rezeptur entscheiden. Für die Plausibilitätsprüfung bieten Wepa zufolge verschiedene Fachverlage Formulare an, deren Umfang unterschiedlich ist.

 

 

Die vorrätig zu haltende Literatur ist in der neuen ApBetrO nicht mehr streng vorgegeben. Allerdings müssen wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen notwendig sind, weiterhin in der Apotheke vorhanden und auf dem aktuellen Stand sein. Darunter fällt Wepa zufolge zum Beispiel das Europäische Arzneibuch, NRF und DAC. Erlaubt sind auch elektronische Formate, solange sie auf festen Datenträgern gespeichert sind.

Viele Apotheker fragen sich auch, wie die Prüfprotokolle bei der Defekturherstellung aussehen sollen. In der ApBetrO ist lediglich festgelegt, dass die entsprechenden Erläuterungen zu Probenentnahme, Prüfmethoden und die Art der Prüfung einschließlich der zulässigen Soll- und Grenzwerte anzugeben sind. Wepa zufolge führt dieser Themenkomplex zurzeit zu kontroversen Diskussionen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass sich die Überwachungsbehörden in den nächsten Monaten auf praktikable und pragmatische Umsetzungsvorgaben einigen werden. Eine Verpflichtung für Rückstellmuster ist laut Wepa allerdings nicht im Gesetzestext zu finden. Daher müsse auch hier der Apothekenleiter entscheiden.