Pharmazieräte: Vorgaben für Umbau und Verträge

Berlin -

Zyto-Apotheken ohne eigenes Sterillabor können andere Apotheken, Herstellbetriebe oder Krankenhäuser mit der Herstellung beauftragen. Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte in Deutschland (APD) hat in einer Resolution die Voraussetzungen dafür festgelegt. Fazit: An der Apotheke führt kein Weg vorbei. Ein Beschluss, die auch auf die sich verändernden Marktbedingungen einzahlt. Außerdem haben die Pharmazieräte Vorgaben für Umbaumaßnahmen in der Offizin gemacht.

Zwischen Apotheke und Lohnhersteller muss laut APD ein Vertrag geschlossen, der vor Aufnahme der Tätigkeit von der zuständigen Behörde geprüft werden muss. Der Vertrag regelt die Haftung, Abgrenzung der Verantwortung und die Dokumentation bezüglich Plausibilität und Herstellung.

Haftung und Verantwortung liegen eindeutig bei der Apotheke, die die Rezeptur in Auftrag gibt und die auch die Abgabe verantwortet. Ein ausreichender Versicherungsschutz sei zu prüfen, so die Pharmazieräte. Die Plausibilität der Rezeptur muss vor der Weitergabe an die herstellende Apotheke geprüft werden. Die fertige Rezeptur wird dann unter Vorlage einer Kopie des Herstellungsprotokolls an den Auftraggeber geliefert, der die Rezeptur vor der Auslieferung an den verordnenden Arzt freigeben muss. Neben der Sichtkontrolle ist eine Prüfung von Herstellungsprotokoll und Etikettierung vorgesehen.

Die abgebende Apotheke ist verpflichtet, die Rezeptur mittels eigenem Boten in die Arztpraxis zu liefern. Der Bote muss dabei die Bedingungen für den Transport von Zytostatika einhalten. Das hergestellte Arzneimittel muss so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass Wirksamkeit und Qualität erhalten bleiben. Der Bote muss eine spezielle Transportbox nutzen, die die Einhaltung der Lagerbedingungen sicherstellt. Der Bote muss eine Einweisung zur Handhabung des Spill Kit erhalten haben, um in einer eventuellen Gefahrensituation sachgemäß handeln zu können. Eine direkte Auslieferung durch die herstellende Apotheke ist nicht zulässig.

Die Resolution der APD sieht auch vor, dass „wesentliche Veränderungen“ in der Apotheke vor dem Umbau anzuzeigen sind. Betroffen sind Anpassungen bei Größe und Lage, der Ausrüstung der Betriebsräume und ihrer Nutzung. Dazu gehören beispielsweise die Erweiterung und der Umbau der Apotheke – bis hin zur Neugestaltung der HV-Tische.

Auch eine Verlegung etwa des Rezepturarbeitsplatzes ins Labor oder der Einbau eines Kommisionierautomaten sollen angezeigt werden. Entstehen neue Betriebsräume wie ein Zytostatikalabor oder ein Raum zum Stellen, muss dies ebenfalls mitgeteilt werden. Dasselbe gilt für die Nutzung externer Betriebsräume, bis hin zum Nachtdienstzimmer. Apotheken müssen dann eventuelle ihre Betriebserlaubnis ändern lassen.

Die Neuerungen sind vor dem Hintergrund eines Urteils des Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) zu sehen. Demnach dürfen alle relevanten Tätigkeiten zur Heimversorgung auch aus einem externen Lager heraus vorgenommen werden, solange der Apotheker Herr des Geschehens ist. Eine Abnahme ist dabei nicht erforderlich, wohl aber eine erweiterte Betriebserlaubnis. Im Bereich der Sterilherstellung stellen die neuen Regelungen sicher, dass die Zyto-Apotheken in Zeiten von Ausschreibungen nicht von kapitalgetriebenen Herstellbetrieben und Krankenhausapotheken umgangen werden.