Rekonstitution statt Rezeptur

Berlin -

Auf zahlreiche Zyto-Apotheker kommen möglicherweise bald Strafverfahren und Retaxationen zu. Denn der Bundesgerichtshof (BGH) hat entschieden, dass die Verdünnung von Zytostatika mit Kochsalzlösung keine Rezepturanfertigung ist. Bei der Anfertigung dürfen daher entsprechend nur zugelassene Fertigarzneimittel verwendet und abgerechnet werden.

 

Bis vor einigen Jahren hatten verschiedene Zyto-Apotheker anstelle der in Deutschland zugelassenen Präparate preiswertere Produkte aus dem Ausland für die Herstellung von Parenteralia genutzt, aber das Original abgerechnet. Vor allem die damals noch patentgeschützten Zytostatika Gemcitabin und Irinotecan waren betroffen. Die Originalhersteller Lilly und Pfizer hatten so gut wie keine Einkaufsrabatte gewährt.

Rund 90 Apotheker sollen betroffen sein. Viele Verfahren ruhten bislang wegen des mit Spannung erwarteten BGH-Urteils. Zahlreiche Pharma-Fachanwälte waren daher gestern eigens nach Karlsruhe gereist, um bei der Urteilsverkündung persönlich dabei zu sein.

Der Pharmarechtler Dr. Heinz-Uwe Dettling von der Stuttgarter Kanzlei Oppenländer hatte eigens ein Gutachten angefertigt, in dem er die Herstellung als Rezepturanfertigung und die eingesetzten Importe als Rohstoffe eingestuft hatte.

 

 

Dem folgten die BGH-Richter nicht. „Die Verbringung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form macht aus ihm kein Rezepturarzneimittel; hierfür bedarf es vielmehr der Durchführung wesentlicher Herstellungsschritte in der Apotheke“, heißt es im Tenor. Entsprechend dürften – anders als bei der Rezepturanfertigung – nur zugelassene Fertigarzneimittel verarbeitet werden.

Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist der Begriff der Rekonstitution definiert als „Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage“. Wie bei der Rezepturherstellung brauchen Apotheken und Ärzte dafür keine Herstellungserlaubnis.

Auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung separat geregelt. In der Hilfstaxe wird weder explizit von Rezepturen noch Rekonstitution gesprochen.

Zunächst muss das Landgericht über das genaue Strafmaß befinden. Dann könnte es ernst werden. Die Kassen sollen dem Vernehmen nach bereits an einem Schlüssel arbeiten, wie die Ansprüche untereinander verteilt werden.