Ratiopharm/Stada: Es bleibt bei sechs Jahren

Berlin -

GlaxoSmithKline (GSK) hat sich entschieden, die Altersgrenzen für seine Otriven-Produkte anzuheben. Die anderen Hersteller ziehen nicht mit: Ratiopharm und Stada erklärten auf Nachfrage, dass derzeit keine Umstellung geplant sei. Bei Aristo hat man sich noch nicht entschieden.

Nasensprays und -tropfen mit 0,1 Prozent Xylometazolin sind derzeit für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren zugelassen. GSK hat die Altersgrenze auf zwölf Jahre angehoben und damit eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umgesetzt. Vorhandene Bestände können laut GSK noch abverkauft werden, da es sich um eine freiwillige Maßnahme handelt.

Die anderen führenden Hersteller ziehen nicht mit. „Eine Anpassung der Altersgrenzen ist für unsere Arzneimittel nicht geplant“, teilt eine Sprecherin des Marktführers Ratiopharm mit. „Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird fortwährend geprüft und bleibt für alle Altersklassen weiterhin positiv.“

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Auch bei Stada und der Konzerntochter Aliud sieht man derzeit keinen Handlungsbedarf: „Selbstverständlich haben unsere zuständigen Abteilungen die WHO-Empfehlung zur Kenntnis genommen und unsere Nasenspray-Produkte dahingehend geprüft“, so eine Sprecherin. „Uns liegen zur Zeit keine sicherheitsrelevanten Daten vor, die eine Erhöhung der Altersgrenze notwendig erscheinen lassen. Wir werden das Thema aber im Auge behalten und regelmäßig überprüfen.“

Aristo teilt auf Nachfrage mit, dass man bezüglich Imidin „noch in der Prüfung“ sei. Bei GSK handele es sich ja bisher nur um eine freiwillige Maßnahme. „Dies werden wir jetzt neu bewerten.“

Sanofi fühlt sich überhaupt nicht betroffen: „Rhinospray enthält einen anderen Wirkstoff (Tramazolin), und es sind keine Anpassungen geplant“, so eine Sprecherin.

GSK hat bislang nur das Nasenspray umgestellt; für alle weiteren Otriven-Produkte mit 0,05 und 0,1 Prozent Xylometazolin gibt es vorerst keine Änderungen. Sie werden laut Sprecherin sukzessive im Jahr 2018 umgestellt. Die niedrig dosierte Variante soll für Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene zugelassen werden; derzeit ist das Präparat für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt. Die Umstellung erfolgt laut Sprecherin, sobald die Änderungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt sind. Bei den Säuglingstropfen mit 0,25 Prozent Wirkstoff gibt es keine Veränderungen; hier ist GSK der einzige Anbieter, seit der Olynth-Hersteller Johnson & Johnson sein Produkt zum 1. April vom Markt genommen hatte.

Otriven ist laut Insight Health mit 8,5 Millionen Packungen pro Jahr die Nummer 4 unter den abschwellenden Nasensprays. Marktführer ist Ratiopharm mit 24 Millionen Einheiten – ohne NasenDuo – vor Nasenspray Aliud und Nasic (Klosterfrau) mit jeweils rund 11 Millionen Packungen.