Lucentis: Gericht verbietet Auseinzeln APOTHEKE ADHOC, 15.01.2014 10:59 Uhr
Das Landgericht (LG) Hamburg hat das Auseinzeln von Fertigspritzen verboten. In dem Fall ging es um das Ophthalmikum Lucentis (Ranibizumab) von Novartis. Die Aposan-Tochter Apozyt hatte aus den Originalspritzen mehrere Einzelspritzen abgefüllt. Laut Urteil ist der Vertrieb von Teilmengen ohne entsprechende Zulassung nicht erlaubt. Womöglich ließen sich die Richter von einer Studie überzeugen, die mit Unterstützung des Pharmakonzerns erstellt worden war.
Lucentis wird von Novartis in Durchstechflaschen mit 0,23 Millilitern Inhalt vertrieben. Für die Behandlung verwenden Ärzte aber nur 0,05 Milliliter – der Rest wird verworfen. Apozyt hatte unter sterilen Bedingungen die für eine Injektion nötige Menge abgefüllt. Auf diese Weise konnten die Therapiekosten deutlich reduziert werden.
Novartis vertrat vor Gericht die Ansicht, für die Herstellung von Fertigspritzen durch die Entnahme von Teilmengen aus dem Originalarzneimittel sei eine Zulassung erforderlich. Das LG hatte diese Frage dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) vorgelegt. Dessen Entscheidung schien zunächst für Apozyt zu sprechen: Das Auseinzeln ist aus Sicht der europäischen Richter erlaubt, wenn das Umfüllen nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf Grundlage individueller Verordnungen geschieht.
Das LG musste nun entscheiden, ob diese beiden Bedingungen beim Fall Lucentis erfüllt sind, und kam zu dem Ergebnis: Die Weiterverarbeitung von Lucentis stellt eine Veränderung des Ausgangsprodukts im Sinne des EuGH dar – und ist somit von der zugrunde liegenden Zulassung nicht gedeckt.
Die Richter sahen mehrere Veränderungen zur ursprünglichen Zulassung: Zum einen würden andere Spritzen verwendet, erklärt eine Gerichtssprecherin. Außerdem sei für das Original-Arzneimittel nur eine Umfüllung unmittelbar vor der Verabreichung vorgesehen – die ausgeeinzelten Fertigspritzen würden vor der Injektion aber transportiert und gelagert. Die Richter hätten sich auch Sorgen um die Haltbarkeit gemacht, so die Sprecherin. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig.
Die vollständige Begründung der Richter liegt noch nicht vor; im Vorfeld hatte ein Artikel im Fachblatt „Der Ophthalmologe“ aus dem Jahr 2010 für Diskussionen gesorgt, demzufolge sich durch das Umfüllen die Bindungsaffinität des Antikörpers an den Rezeptor verändert. Die in-vitro-Studie war von Professor Dr. Salvatore Grisanti und Dr. Ayseguel Tura von der Uniklinik in Lübeck durchgeführt worden – mit Unterstützung von Novartis.
Novartis begrüßt die Entscheidung des Landgerichts: „Damit ist sichergestellt, dass Patienten ein sicheres, wirksames und verträgliches Lucentis gemäß der erteilten Zulassung erhalten“, so der Pharmakonzern. Stabilität und Wirksamkeit des Arzneimittels seien im Rahmen des Zulassungsverfahrens nur für das Original-Arzneimittel und die zugelassene direkte Anwendung am Patienten nachgewiesen – nicht aber für aus diesem hergestellte Fertigspritzen.