QMS: Kammern, Kassen, Kundendaten

Berlin -

Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) werden die Rahmenbedingungen für QMS festgelegt. Bei der Umsetzung werden den Apothekern viele Gestaltungsfreiräume gelassen. So können die Apothekenleiter eigene Handbücher verfassen, auf die Werke der Kammern zurückgreifen oder auch externe Berater zur Unterstützung heranziehen. Vor allem bei den Details bleiben viele Fragen zur Umsetzung allerdings noch offen.

 

Beispiel Beratung am HV-Tisch: Grundsätzlich sollen Apotheker die Kunden betreuen. Laut ApBetrO muss der Apothekenleiter schriftlich definieren, dass auch anderes pharmazeutisches Personal beraten darf. Außerdem muss festgelegt werden, ab wann ein Approbierter hinzugezogen werden muss.

Beispiele oder Anweisungen nennt die ApBetrO nicht. Apotheker können sich aber an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) orientieren. Dort seien konkrete Forderungen angegeben, sagt Thomas Ertner, der seit 13 Jahren Apotheken zum Thema QMS berät.

In den Leitlinien wird empfohlen, einen Apotheker bei eigener Unsicherheit, nicht ausreichender Sachkenntnis und Verdacht auf Arzneimittelabhängigkeit und -missbrauch hinzuzuziehen. Außerdem soll sich das nichtapprobierte Personal Unterstützung holen, wenn Kontraindikationen und mittelschwere bis schwere Interaktionen auftreten oder der Patient Probleme mit dem Arzneimittel wie etwa Nebenwirkungen hat.

 

 

Weitere Fragen bleiben etwa bei der Dokumentation der Rezepturen offen: So müssen künftig Herstellungsanweisungen und -protokolle in der Apotheke angefertigt werden. Probleme sehen einige Apotheker beim Datenschutz: Denn durch die Dokumentation müssten auch Kundendaten ohne Einverständnis des Patienten gespeichert werden.

Ertner sieht hier keinen Konflikt. Grundsätzlich könne höherwertiges Recht den Datenschutz aufheben. So sei zum Beispiel beim Transfusionsgesetz die Speicherung von Patientendaten ohne Einwilligung möglich. Ob und inwieweit die Apotheker vor dem Besuch des Pharmazierats Patientendaten schwärzen müssten, könne allerdings in jedem Bundesland je nach den dort gültigen Datenschutzgesetzen unterschiedlich sein, so der Auditor.

Auch wie Krankenkassen mit den neuen Regeln umgehen werden, ist noch offen: Einige Kassen fordern bereits ein QMS: Wer Barmer- und TK-Patienten mit Hilfsmitteln versorgen will, muss bis März 2013 das Zertifizierungsverfahren begonnen haben.Eine ähnliche Regelung gilt bei der AOK in Berlin. Inwieweit die Kassen ihre Forderung nach externer Zertifizierung aufrecht erhalten, bleibt laut Ertner abzuwarten.

 

 

Bislang haben die Kassen laut Ertner die Fristen zur Einführung eines zertifizierten QMS fast immer wieder verschoben oder ausgesetzt. „Es wird sich zeigen, ob die vertragsrechtlichen Forderungen an ein QMS über das gesetzlich in der ApBetrO geforderte Maß hinausgehen werden.“ Der Gesetzgeber habe ganz bewusst darauf verzichtet, eine bestimmte Norm wie zum Beispiel die ISO 9001 bei der Umsetzung des QMS zu fordern.

Grundsätzlich schätzt Ertner den Aufwand und die Kosten für das QMS je nach den individuellen Ansprüchen unterschiedlich ein. So sei der Aufwand abhängig davon, wie das QMS gelebt werde. Der Gesetzgeber habe Kosten in Höhe von 250 Euro angesetzt. Den internen Aufwand für die Erstellung der QM-Dokumentation nach ApBetrO schätzt Ertner auf 40 bis 120 Stunden.

Für eine QMS-Zertifizierung, die über das geforderte Maß der ApBetrO hinaus gehe, müsse allerdings mit Kosten im vierstelligen Bereich gerechnet werden. Bei den Kammern seien die Kosten am niedrigsten, sagt Ertner: Alle drei Jahre fielen für die Rezertifizierung 900 bis 1500 Euro an.

Bei anderen Einrichtungen wie zum Beispiel beim TÜV seien die Kosten aufgrund der jährlichen Rezertifizierung deutlich höher. Über das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) könne allerdings für QMS-Beratungen externer Berater ein Zuschuss beantragt werden. Auch spezielle Förderungen für Frauen seien möglich.