Prexige-Zulassung widerrufen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am vergangenen Freitag den Widerruf der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Wie aus dem Bescheid des BfArM hervorgeht, ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender hepatotoxischer unerwünschter Arzneimittelreaktionen in Verbindung mit der Anwendung des COX-2-Hemmers festgestellt worden.

Mit dem Widerruf folgte das BfArM einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMEA), der dem Arzneistoff in seinem Gutachten ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt hatte. Lumiracoxib wurde zur Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks eingesetzt, wobei seine gute Magenverträglichkeit als Vorteil galt.

Dem CHMP zufolge gibt es Alternativen mit vergleichbarem gastrointestinalen Sicherheitsprofil, wie andere COX-Inhibitoren oder Kombinationen von nicht-steroidalen Antirheumatika mit gastroprotektiven Arzneistoffen. Bereits im November vergangenen Jahres hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung für das Lumiracoxib-haltige Arzneimittel Prexige von der Firma Novartis wegen einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Leberschädigungen angeordnet.