EllaOne erst nach Relaunch OTC

Berlin -

Endlich mehr Klarheit für die Apotheken: Laut dem zuständigen Regierungspräsidium (RP) Arnsberg darf das Notfallkontrazeptivum EllaOne in seiner derzeitigen Aufmachung nicht ohne Rezept abgegeben werden. Dies sei erst möglich, nachdem das Notfallkontrazeptivum mit der überarbeiteten Packungsbeilage versehen worden seien, so ein Sprecher der Behörde auf Nachfrage. Der Hersteller HRA will die Änderung bis Mitte Februar umsetzen.

Die EU-Kommission hatte EllaOne am 7. Januar mit sofortiger Wirkung aus der Rezeptpflicht entlassen. Diese Entscheidungen gilt bei Medikamenten mit zentraler Zulassung direkt für alle 28 EU-Staaten. Ungeklärt ist, ob EllaOne in Deutschland unmittelbar ohne Rezept abgegeben werden darf, oder ob erst eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) abgewartet werden muss. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Apothekern hierzu bislang keine Handlungsanleitung gegeben.

Diese Frage wird auch durch die Klarstellung des RP nicht beantwortet. Trotzdem ist für Apotheken zumindest vorerst sicher, dass sie die aktuellen EllaOne-Packungen nicht ohne Vorlage eines Rezeptes abgegeben werden dürfen. „Die Packung entspricht nicht der Zulassung durch die EU-Kommission“, so der Sprecher des RP.

Eine Abstufung nach unten – von der Verschreibungspflicht zur Apothekenpflicht – ist normalerweise auch ohne Änderung der Verpackung möglich, wenn der Hersteller die Fachkreise entsprechend informiert. Dies hatte HRA auch so geplant und mit dem RP abgesprochen. Doch gestern hat die Aufsicht laut HRA einen Rückzieher gemacht. Die Packungsbeilagen seien dem RP zu unterschiedlich gewesen, heißt es vom Hersteller.

Bei EllaOne muss die Packungsbeilage entsprechend den Vorgaben der EU-Zulassung angepasst werden. Das kann aus Sicht des RP nicht in der Apotheken geschehen: „Formal benötigt man für den Austausch der Packungsbeilage eine Herstellererlaubnis, über die die Apotheken nicht verfügen“, so der Sprecher des RP.

Der Sprecher weist aber darauf hin, dass das RP als Aufsichtsbehörde nur für die Aufmachung der Verpackung zuständig ist. Eine etwaige Änderung der AMVV sei Sache des BMG. Demnach wäre nach einer Umstellung der Packung wiederum nicht eindeutig geklärt, ob EllaOne als OTC-Präparat vertrieben werden darf.

HRA will bis zum 15. Februar das OTC-Produkt in der Apotheken-EDV gelistet haben und zeitgleich die OTC-Variante auf den Markt bringen. Der Rat des Herstellers an die Apotheker lautet „labelgemäße Abgabe“. Die neuen Beipackzettel und Packungen werden derzeit schon hergestellt, das Layout soll etwas überarbeitet werden. Unter anderem ist ein QR-Code für den Beipackzettel und ein Hinweis auf die schnelle Einnahme auf der Umverpackung geplant.

Die ABDA hat Mitgliedsorganisationen entsprechend informiert: „Von dem Präparat EllaOne sind nach unserer Kenntnis nur als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen im Verkehr, deren Packungsbeilage bislang nicht angepasst ist.“ Bevor dies nicht erfolgt ist, dürfe das Präparat nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Bei der ABDA geht man aber ohnehin davon aus, dass zunächst eine Änderung der AMVV notwendig ist.