Revision: Die häufigsten Fehler

Berlin -

In der Nacht vor der Revision schläft wohl jeder Apothekenleiter etwas schlechter – egal, wie ordentlich die Apotheke geführt wird. Groß ist die Sorge, bei der Vielzahl der zu berücksichtigenden Vorschriften doch die eine oder andere übersehen zu haben. Mancher stellt sich womöglich schon vor, wie seine Apotheke demnächst geschlossen wird. Und tatsächlich gibt es einige Punkte, die besonders oft nicht beachtet werden und zu Beanstandungen führen.

„Grundsätzlich wird recht ordentlich gearbeitet“, beruhigt zunächst ein Pharmazierat aus Rheinland-Pfalz. Unter den 70 Apotheken, die er regelmäßig besuche, seien vielleicht drei schwarze Schafe und eine Apotheke, bei der er schon einmal eine Schließung in Erwägung gezogen habe. So weit sei es aber nicht gekommen.

Damit es so weit kommt, muss aus seiner Sicht Einiges zusammen kommen. „Wenn Arbeitsflächen zugemüllt sind, ein PKA-Azubi bei der Fertigarzneimittelprüfung mogelt oder Ausgangsstoffe und Reagenzien durcheinander stehen“, erinnert sich der Pharmazierat. Meist habe man schon beim Betreten der Apotheke ein Gefühl dafür, ob geschlampt werde oder ob alle bemüht seien, die Vorschriften einzuhalten: „Man sieht, ob durchgängig geschludert wird oder ob es einfach gerade nicht geht.“

Ein großer Knackpunkt bei Revisionen ist das Labor, insbesondere der Abzug mit Absaugvorrichtung. „Dieser muss betriebsbereit sein“, betont ein Prüfer aus Sachsen-Anhalt. Dort kümmern sich Pharmazieräte des Landesverwaltungsamtes und sogenannte Sachverständige für Apothekenbesichtigung der Landesapothekerkammer (LAK) um die Revision. Für den ehrenamtlich tätigen Sachverständigen gehört der Abzug zu den Hauptproblemen.

Kritik am Zustand des Labors gibt es auch in Rheinland-Pfalz immer wieder: „Das Labor wird häufig als Müllhalde benutzt, da liegen Kartoffeln, Äpfel, Frühstücksbrötchen und Kaffeetassen rum“, berichtet der Pharmazierat. Er schaut sich auch den Abzug an: „Der muss frei sein. Da dürfen keine Dinge drin rumstehen und der darf auch nicht als Lager für leicht entflammbare Dinge genutzt werden“, betont er.

Nicht nur die Räume schauen sich die Prüfer genau an, sondern auch die Arbeitsweise. Der Sachverständige aus Sachsen-Anhalt erlebt nach eigener Schätzung häufig Mängel bei der Prüfung von Ausgangsstoffen auf Identität und den Prüfprotokollen. Sein Kollege aus Rheinland-Pfalz formuliert es drastischer: „Skeptisch werde ich bei Herstellungsprotokollen, bei denen Soll- und Ist-Einwaage bis auf die zweite Nachkommastelle übereinstimmen. Das ist unmöglich – da wird gemogelt.“

Einen weiteren häufigen Schwachpunkt sehen die beiden Prüfer in der Schulung des Personals. Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen die Mitarbeiter regelmäßig unterwiesen werden. Die Schulung muss sich nicht nur auf ihre Tätigkeiten, sondern auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie die Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft und gelagert werden, erstrecken.

„Mitarbeiter müssen einmal im Jahr in Sachen Gefahrstoffen geschult werden“, betont der Pharmazierat aus Rheinland-Pfalz. Neue Mitarbeiter müssten sofort eingewiesen werden. „Das Ganze muss mit Datum und Unterschrift der Angestellten dokumentiert werden.“ Dokumentiert werden müssen auch alle Reinigungs- und Hygienemanahmen, sowohl für die Räume als auch das Personal. Aus Sicht des Pharmazierates ein weiteres wichtiges und häufig vernachlässigtes Thema.

Er kontrolliert auch, ob die Lagertemperatur eingehalten wird – und zwar nicht nur im Kühlschrank, sondern in allen Räumen und auch der Schleuse. „Ich habe schon Blechcontainer im Freien erlebt, die sich im Sommer auf 40 Grad aufheizen“, berichtet er. Darin dürften natürlich keine Arzneimittel liegen. Neben der Lagertemperatur ist die Haltbarkeit der Produkte ein wiederkehrendes Thema. Die Apotheke muss gewährleisten, dass keine abgelaufenen Arzneimittel im Generalalphabet lagern.

Der Pharmazierat schaut ganz genau hin – auch bei den Feuerlöschern. „Die Feuerlöscher müssen auf eine Höhe zwischen 80 und 120 Zentimetern angebracht sein – damit auch schwächere Mitarbeiter sie handhaben können.“ Außerdem müssten die Mitarbeiter wissen, wie sie die Feuerlöscher im Notfall verwenden – auch das fragt er gern ab. Das steht zwar nicht in der ApBetrO, ist aus seiner Sicht aber wichtig für die Sicherheit und damit für den Betrieb.

Trotz all dieser Schwachstellen macht er den Apothekern Mut: „Wenn Kollegen die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung befolgen, kann eigentlich nichts schief gehen.“ Dass das zuletzt schwieriger geworden ist, sieht er ein. „Es gibt jetzt furchtbar viel Bürokratie, die nicht bezahlt wird.“ Dazu komme die Schwierigkeit, Personal zu finden. Da könne das Befolgen der Vorgaben schon wegen personeller Probleme schwierig werden.

„Grundsätzlich ist die Apothekerei sehr erschwert worden“, meint der Pharmazierat rückblickend. Er ist bereits seit Jahrzehnten im Geschäft. „Die Apotheker haben viel mehr Arbeit aufgebürdet bekommen und die Zeit für die Beratung ist nicht mehr da.“

Trotzdem ist es notwendig, die Vorgaben zu erfüllen – „damit keine Schlamperei einzieht“. Schließlich gehe es um die Arzneimittelsicherheit. Einmal installiert, kann ein QMS aus seiner Sicht eine große Hilfe dabei sein. Allerdings: Auch damit gibt es immer wieder Probleme.

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