Pharmazieräte: Rezeptur, Heim und Versand

Berlin -

In Zeiten, in denen sich die Gesundheitspolitik mit dem Apothekenmarkt schwer tut, sind die Pharmazieräte mitunter die letzte Instanz, die die losen Enden zusammenhält. Bei der Tagung in Rostock wurden Anfang Oktober einige unklare Vorgaben zu Rezeptur, Heimversorgung und Versandhandel präzisiert.

So wird in der verabschiedeten Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) klargestellt, dass die zeitnahe Herstellung von Rezepturen in jeder Apotheke möglich sein muss – auch in Filialapotheken. „Dazu sind in jeder Apotheke Ausgangsstoffe und Grundlagen entsprechend den regionalen Erfordernissen vorrätig zu halten“, heißt es in der Klarstellung zu § 4 Absatz 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Hintergrund ist ein Urteil aus Niedersachsen: Die Apothekerkammer hatte bei einer Revision im April 2013 in einer Apotheke moniert, dass der Inhaber alle Rezepturen seines Verbunds in der Hauptapotheke herstellen lässt. Das Verwaltungsgericht (VG) Osnabrück gab dem Pharmazeuten recht, auch das Oberverwaltungsgericht (OVG) Lüneburg entschied gegen die Kammer. Das Urteil ist mittlerweile rechtskräftig. Die Kammer hat die Entscheidung akzeptiert und ihre Verwaltungspraxis umgestellt.

Im Zuge der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) war vor einigen Jahren über eine entsprechende Lockerung debattiert worden. Um eine Priveligierung von Verbünden und die Bildung von Light-Apotheken zu vermeiden, wurde der Passus aber gestrichen.

Klargestellt wurde von den Pharmazieräten auch, dass Versandapotheken dem Patienten in jedem Fall aktiv die Telefonnummer der Apotheke, unter der er beraten werden kann, schriftlich bei der Lieferung mitteilen müssen. Eine Angabe der Telefonnummer zum Beispiel nur im Impressum der Homepage reiche nicht aus, heißt es in der Auslegungsempfehlung zu § 17 Abs. 2a ApBetrO.

Umgekehrt wird auch gefordert, dass die Angabe der Telefonnummer des Patienten Voraussetzung für den Versand von Arzneimitteln ist. Dies entspricht der Vorgabe der novellierten ApBetrO und wird in einem Einschub zu einer entsprechenden Resolution aus dem Jahr 2012 noch einmal klargestellt. „Auch Apotheken mit Versandhandelserlaubnis müssen in allen Bereichen, auch im Bereich Versand, sicherstellen, dass Patienten hinreichend über Arzneimittel informiert und beraten werden“, heißt es. „Die Klärung des Beratungsbedarfes, die Sicherstellung und Durchführung einer erforderlichen Beratung ist im QMS festzulegen.“

Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) hatte mehrere Versender wegen Nichteinhaltung der Vorgabe abgemahnt. Zuletzt hatte DocMorris Ärger mit der entsprechenden Regelung: Eine Apothekerin hatte die Versandapotheke wegen ihrer Freiumschläge verklagt, weil auf diesen nicht auf die Notwendigkeit der Angabe einer Telefonnummer hingewiesen wurde. Vor dem OLG Stuttgart musste DocMorris einsehen, dass wenig Aussicht auf Erfolg in der Sache bestand.

Ebenfalls eine Reaktion auf aktuelle Gerichtsurteile ist die Klarstellung, dass bei der Heimversorgung im Regelfall die Erreichbarkeit binnen eines Zeitraums von höchstens einer Stunde sicherzustellen ist. Dies sei fachlich geboten, um eine ordnungsgemäße Arzneimittel-Versorgung zu gewährleisten. so die APD in ihrer Klarstellung zu § 12a Apothekengesetz (ApoG).

Laut Gesetzestext ist ein Heimversorgungsvertrag zu genehmigen, wenn Apotheke und Heim innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen. 2013 hatte das OVG in Nordrhein Westfalen entschieden, dass in Analogie zur Klinikversorgung eine Anfahrtzeit von einer Stunde zulässig ist. Die Vorgabe wiederum stammte vom Bundesverwaltungsgericht (BVerwG). Zuletzt hatte es Gerichtsentscheidungen gegeben, in denen die Vorgaben für klinikversorgende Apotheken relativiert wurden.

Daneben gab es bei der Pharmazierätetagung praktische Themen: Cannabisblüten sind laut Resolution als Rezeptur-Ausgangsstoffe anzusehen. Nur bei Vorliegen eines validen Prüfzertifikates nach § 6 Abs. 3 ApBetrO ist die Überprüfung der Identität nach § 11 ApBetrO ausreichend. Die Auswahl der geeigneten Prüfmethoden liegt in der Verantwortung des Apothekers. Infrage kommt neben makroskopischer (Stereolupe) und mikroskopischer Prüfung auch eine „fotographische Dokumentation mithilfe relativ einfacher photographischer Mittel“. Bei der DC-Methode (DAB oder DAC) können laut Resolution Referenzsubstanzen eingesetzt werden. Für die Abgabe ist ein sachgerechtes Primär-Packmittel mit entsprechender Kennzeichnung zu wählen.

Auch die Herstellung von pädiatrischen Kapseln nach § 7 ApBetrO war ein Thema. Grundsätzlich sollten bevorzugt moderne Herstellungsverfahren zum Einsatz kommen; hier biete das DAC/NRF mit dem gravimetrischen Verfahren beziehungsweise der Kalibriermethode bei Verwendung von Fertigarzneimitteln geeignete Ansätze. Zur sicheren Berechnung der Einwaagen und zur Inprozesskontrolle sei ein Tool von NRF/DAC 1.9.3.1. hilfreich.

Als Füllmittel soll bevorzugt Mannitol 35/ Siliciumdioxid NRF S.38 eingesetzt werden. Bei niedriger Dosis sei meist ein Produktionszuschlag von 10 statt 5 Prozent erforderlich. Wenn pädiatrische Kapseln entleert und nur ihr Inhalt eingenommen wird, sollten farblose Leerkapseln verwendet werden.

An die Apotheken ergeht der Appell, die Meldungen über Arzneimittelrisiken zeitnah zu bearbeiten, wenn nötig täglich. Die Arzneimittelkommission (AMK) hatte ihre Veröffentlichung entsprechend umgestellt. Die Bearbeitung der „Roten-Hand-Briefe“ ist zu dokumentieren.

Wenn kein Filialleiter benannt werden kann, ist diese Apotheke zu schließen, da die Filialleitung Voraussetzung und Bestandteil der Betriebserlaubnis ist. Wenn Methadon als Rezeptur-Arzneimittel verordnet wird, reicht laut APD auf dem BtM-Rezept die Angabe „gemäß schriftlicher Anweisung“ aus.