Pharmazieräte: Regeln für Rezeptur und Defektur

Berlin -

Die Neuerungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bezüglich Rezeptur und Defektur sorgten bereits für viel Diskussionen. Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat in ihren Resolutionen nun die Anforderungen an Eigenherstellungen in der Apotheke definiert. Ziel der APD sei es, dass es auch weiterhin für alle Apotheken möglich sein soll, Rezepturen und Defekturen herzustellen, sagt Christian Bauer, Vorsitzender der APD.

Vor allem die Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel sorgt in vielen Apotheken für Unsicherheit. Denn die ApBetro stellt hierzu keine klaren Anforderungen. Die Standardfragen sollten vor jeder Herstellung beantwortet werden. Dazu gehöre zum Beispiel die Überprüfung der Dosierung, der Konservierung und der Stabilität des herzustellenden Arzneimittels.

Die Ergebnisse der Prüfung können der Resolution zufolge mit wenigen Stichpunkten individuell bei jeder Herstellung dokumentiert werden. Anders als die Prüfung der Defekturen muss die Plausibilitätsprüfung der APD zufolge in der Apotheke erfolgen. Für die Herstellungsanweisung könnten standardisierte Formulare im QMS erstellt und verwendet werden.

Für die organoleptische Prüfung, die die ApBetrO vor der Freigabe der Rezeptur festlegt, könnten Ausstreichtests bei Salben oder andere sensorische Prüfungen herangezogen werden. Für Abfüllungen fallen die Forderungen geringer aus: Hier reicht laut APD eine standardisierte Herstellungsanweisung mit einem fortlaufend nummerierten Abfüllprotokoll mit der Chargenbezeichnung des Produkt aus.

Die vielfach diskutierte Prüfung der Defekturen soll sich Bauer zufolge vor allem auf mögliche Risiken bei dem hergestellten Arzneimittel beziehen: Je nach Darreichung, Applikationsart, Wirkstoff und Wirkstoffmenge ergebe sich daher ein anderer Fokus. So müssten Kapseln für Kleinkinder anders geprüft werden als Hustentees, meint Bauer: Im ersten Fall bietet sich eine quantitative Prüfung der Wirkstoffe an. Beim Hustentee müsse diese Prüfung sicher nicht durchgeführt werden, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Um die Apotheker bei der Prüfung zu unterstützen, wird die APD Standards erarbeiten und in nächster Zeit veröffentlichen. Die Prüfung von Defekturen kann Bauer zufolge auch von externen Anbietern durchgeführt werden.