PEI-Untersuchung: Nal von Minden bemängelt Testverfahren

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zahlreiche Antigen-Schnelltests auf Sars-CoV-2 auf ihre Sensitivität untersucht. 26 Tests sind hierbei durchgefallen – mit dabei ist der dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test von Nal von Minden. Das Unternehmen kritisiert das vom PEI angewendete Testverfahren und weist auf die unzureichende Kommunikation hin.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat über 26 Antigen-Schnelltests berichtet, die den Mindestkriterien in puncto Sensitivität nicht standhalten. Darunter sind auch In-vitro-Diagnostika von namhaften Herstellern wie der dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test von Nal von Minden.

Der Hersteller kritisiert das angewendete Testverfahren, dieses sei schuld daran, dass der Antigen-Schnelltest den Anforderungen nicht standhalten konnte. Der Versuchsaufbau sei realitätsverzerrend gewesen. „Auch nach mehrmaligem Hinweis darauf, dass der Test nicht gemäß Packungsbeilage durchgeführt wurde und das Ergebnis daher irreführend ist, wurde der Test nicht mehr wieder auf die Liste mitaufgenommen.“ Nal von Minden bedauert die Entscheidung des BfArM.

Der Hersteller vertraut auf die Zuverlässigkeit seines Testes und bestätigt, dass alle Qualitätsanforderungen eingehalten werden und die Tests einwandfrei funktionieren. „Der dedicio Covid-19 Ag plus Test zeigt sowohl in unseren eigenen Studien wie auch bei Kunden und in Ringversuchen in keiner Weise Auffälligkeiten, die auf eine verminderte Sensitivität oder Spezifität schließen lassen“, erläutert der Hersteller. „Seit dem 14. Dezember 2020 wurden 5,9 Mio. Tests verkauft. Bisher wurde uns keine einzige Reklamation aufgrund von mangelnder Sensitivität beziehungsweise falsch-negativen Ergebnissen bei Durchführung gemäß der beigefügten Bedienungsanleitung übermittelt. Auch das Nukleokapsid-Protein der britischen Virusvariante B.1.1.7 wird zielsicher nachgewiesen“, heißt es weiter in einer Stellungnahme zur Auslistung.

Schuld liegt beim verwendeten Puffer

Die Ergebnisse der PEI-Evaluierung seien dem Versuchsaufbau des PEI geschuldet, denn es wurde ein von der Gebrauchsanweisung abweichender Puffer verwendet. „Die Folge ist die künstliche Herabsetzung der Sensitivität des Tests und damit die Entfernung des Tests von der Liste des BfArM.“ Der Test wurde bereits im Frühjahr aus der Liste entfernt.

Nal von Minden hat weitere Antigen-Schnelltests im Sortiment. So sind der Nadal Covid-19 Ag Test und der Kombitest auf Covid-19 und Influenza weiterhin gelistet.