BVKA: Pflegekräfte brauchen Herstellungserlaubnis

Berlin -

Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bringt nicht nur Änderungen für die Apotheker mit sich. Rechtsanwältin Dr. Sabine Wesser wertet das Stellen von Medikamenten durch Pflegekräfte auch als eine Herstellung, die unter das Arzneimittelgesetz (AMG) fällt. Bei der Experten-Tagung des Bundesverbands klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) erklärte Wesser, warum Pflegekräfte künftig eine Herstellungserlaubnis für das wöchentliche Bereitstellen von Arzneimitteln benötigen.

Laut Wesser ist diese Tätigkeit vom arzneimittelrechtlichen Herstellungsbegriff erfasst. Da sie berufs- und gewerbsmäßig erfolge, unterliege die Tätigkeit auch der Erlaubnispflicht nach AMG.

Der stellvertretende Vorsitzende des BVKA; Detlef Steinweg, zieht daher deutliche Konsequenzen: Heime und ambulante Pflegedienste bräuchten für das Stellen von Arzneimitteln eine Herstellungserlaubnis nach AMG.

Nur so gebe es gleiche Bedingungen für Heime und Apotheken. Allerdings würde dies auch bedeuten, dass Heime nicht mehr Stellen können.

Die Debatte ist nicht neu. Laut Wesser hatte der Gesetzgeber den rechtlichen Rahmen in den vergangenen Jahren immer mehr verschärft. Demnach wurde bereits durch die Änderung des Grundgesetzes im Jahr 2006 und schließlich mit der 15. AMG-Novelle festgelegt, dass auch Ärzte dem Anwendungsbereich des AMG unterliegen, wenn sie Arzneimittel zur unverzüglichen Anwendung am Patienten herstellen. Dadurch habe sich die rechtliche Situation grundlegend geändert.

Zudem zeigen laut Wesser die neuen Anforderungen der ApBetrO, dass es sich beim Stellen nicht nur um eine Anwendung von Arzneimitteln handelt, sondern um einen besonders anspruchsvollen pharmazeutischen Vorgang.

Die Aufsichtsbehörden der Länder hatten in ihrem Fragen- und Antwortenkatalog klargestellt, dass Heime keine Herstellungserlaubnis benötigen. Laut Wesser entspricht diese Auffassung allerdings dem Stand vor 2009.