Rezeptur, Rekonstitution und xxx

Berlin -

Rezeptur oder Rekonstitution – die Abgrenzung bei der Zubereitung von Parenteralia ist immer wieder Streitthema. Das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (OVG) hat in einem Verfahren gegen einer Apotheker entschieden, dass unter den Begriff der Rekonstitution „nur einfache, gegebenenfalls auch vom Verbraucher ausführbare Tätigkeiten fallen können“. Was darüber hinausführt, sei eine Herstellungstätigkeit – für die der Apotheker die entsprechenden Reinräume brauche. Damit sind nach der bisherigen Rechtsprechung Sterillösungen aus der Apotheke weder Rezeptur noch Rekonstitution.

In dem Fall ging es um einen Apotheker, der gegen eine Ordnungsverfügung klagte. Ihm war untersagt worden, sterile patientenindividuelle parenterale Arzneimittel herzustellen, wenn diese keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden. Konkret ging es um die Befüllung von Schmerzpumpen und die Herstellung von antibiotischen Augenarzneimitteln, parenteralen Ernährungslösungen, niedermolekularen Heparinen, Opiatlösungen, sonstigen Schmerzlösungen und anderen Lösungen zur externen photodynamischen Therapie.

Die Aufsicht hatte dem Apotheker die Tätigkeit untersagt, weil seine Räumlichkeiten nicht den Vorgaben der Good-Manufacturing-Practice (GMP) entsprachen. Mängel gab es sowohl bei der raumlufttechnischen Anlage als auch bei den Reinräumen. Zwar erfüllte seine Werkbank die Voraussetzungen der Reinraumklasse A, befand sich jedoch in einer Umgebung der Reinraumklasse C.

Der Apotheker bestritt nicht, dass sein Räumlichkeiten nicht den Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genügten. Er wandte allerdings ein, dass die ihm untersagte Tätigkeit keine Herstellung, sondern lediglich eine Rekonstitution sei und damit nicht der arzneimittelrechtlichen Überwachung unterliege. Er fülle das jeweils zugelassene Fertigarzneimittel auf und anschließend in ein anderes Behältnis um. Dies geschehe, kurz bevor das rekonstituierte Arzneimittel vom Arzt persönlich in der Apotheke abgeholt werde.

Nachdem das Verwaltungsgericht Potsdam die Klage des Apothekers im Januar 2012 abgelehnt hatte, beschäftigte sich das OVG mit dem Fall. Die Richter folgten seiner Argumentation allerdings nicht und wiesen die Berufung zurück. Sie verwiesen auf das Arzneimittelgesetz (AMG): Darin ist die Rekonstitution als Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfertige Form unmittelbar vor seiner Anwendung „gemäß den Angaben der Packungsbeilage“ definiert.

Durch die Anknüpfung an die Packungsbeilage sei sichergestellt, „dass für eine Rekonstitution nur solche Herstellungstätigkeiten in Betracht kommen, die auch ein Verbraucher gefahrlos zu leisten vermag“, so das Fazit der Richter. Denn dass sich die Packungsbeilage in erster Linie an Verbraucher richte, ergebe sich daraus, dass die Angaben darin – anders als in der Fachinformation – laut AMG „allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift“ verfasst sein müssen.

Es sei aber nicht vorstellbar, dass die Zubereitung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln dem Verbraucher überlassen werden solle, so die Richter. Außerdem richte sich die Herstellungstätigkeit des Apothekers nicht allein nach der Packungsbeilage, sondern maßgeblich nach den patientenindividuellen Vorgaben das jeweilige Rezept. „Ist aber nicht die Packungsbeilage, sondern die ärztliche Verordnung für die Herstellung des Arzneimittels entscheidend, wird auf diesem Weg kein Fertigarzneimittel rekonstituiert“, so die Richter.

Das Argument des Apothekers, dass das Verdünnen von Arzneimittel sogar freihändig von Ärzten, Krankenschwestern und anderem Pflegepersonal unter weniger sterilen Bedingugen vorgenommen werde, ließen die Richter nicht gelten. Diese Tätigkeit sei eine erlaubnispflichtige Herstellung, von der lediglich Ärzte und Angehörige der Heilberufe unter der Bedingung ausgenommen seien, dass das Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werde.

Auch die Tatsache, dass der Erste Strafsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) 2012 entschieden hatte, dass die Zytostatikazubereitung keine Herstellung darstellt, für die nicht zugelassene Arzneimittel verwendet werden dürfen, überzeugte die Richter nicht. Der BGH habe die Zubereitung gerade nicht als Rekonstitution bezeichnet.

Der Strafsenat habe die Auffassung vertreten, dass eine Zubereitung, die das Arzneimittel nur in seine anwendbare Darreichungsform versetze, nicht dazu führe, dass aus einem Fertigarzneimittel ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel werde. Zu der Frage, inwieweit die Überführung des Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form gemäß der Packungsbeilage zu erfolgen habe, lasse sich der Entscheidung aber nichts entnehmen.

Das OVG hat keine Revision zugelassen. Dagegen hat der Apotheker Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt, über die dann das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entscheidet.