Paracetamol-Suspension 8 Wochen haltbar

Berlin -

Bei Anfertigungen von Paracetamol-Suspensionen mussten Apotheken bisher eine Aufbrauchfrist von vier Wochen auf dem Etikett vom Abgabegefäß vermerken. Nun liegen neue Daten zur Stabilität der Fiebersaft-Rezepturen vor.

Zugrunde liegen neue Untersuchungsergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) zur Stabilität für Paracetamol-Suspensionen vor. Apotheken, die den Wirkstoff als Rezeptursubstanz oder aus gepulverten Tabletten mit der „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen“ (NRF S. 52) verarbeiten, können nun eine Aufbrauchfrist von acht Wochen auf dem Etikett vermerken. Die neuen Daten, basierend auf Untersuchungen zur chemischen und physikalischen Stabilität, konnten die längere Haltbarkeit von zwei Monaten bestätigen.

Wirkstoffgehalt stabil

Im Rahmen der vom ZL initiierten Studie zur Stabilität von rezepturmäßig hergestellten Paracetamol-Suspensionen aus Rezeptursubstanz und Fertigarzneimittel wurde der 2-Monatswert des Paracetamol-Gehalts bestimmt. Belegt wurde, dass die Stabilität der bei 25 °C und 60 Prozent relativer Feuchte gelagerten Suspensionen auf zwei Monate verlängert werden kann. Der Wirkstoffgehalt einer aus Rezeptursubstanz hergestellten Paracetamol-Suspension 4 Prozent betrug nach acht Wochen 100,6 Prozent. Ähnlich war der Wert bei einer Paracetamol-Suspension 4 Prozent aus FAM: 100,3 Prozent.

Suspension regelmäßig schütteln

Wichtig: Bei Defekturen von Paracetamol-Suspensionen kann es während der Lagerung zu leichter Sedimentierung kommen. Durch regelmäßiges Aufschütteln wird die Suspension wieder homogen. Da die Suspension nur schwer aufgeschüttelt werden kann, sollte das verwendete Primärgefäß rund doppelt so viel Volumen fassen können wie verordnet.

Achtung: Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dass die Suspension vor jeder Gabe stark geschüttelt werden muss.