Pantozol-Treibjagd geht weiter

Vor gut drei Monaten hat der schweizerische Pharmakonzern Nycomed von der EU-Kommission die Zulassung für sein OTC-Produkt „Pantozol Control“ (Pantoprazol) erhalten. Dank des zentralen Verfahrens bleibt Nycomed vorerst der einzige Anbieter von OTC-Pantoprazol: Denn der Protonenpumpenhemmer ist in Deutschland nach wie vor verschreibungspflichtig. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will in die Novellierung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zumindest die Ausnahme aufnehmen.

Pantoprazol soll laut Verordnungsentwurf auch weiterhin der Rezeptpflicht unterstehen, ausgenommen sind „von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 20 Milligramm pro abgeteilter Form zur kurzfristigen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in Packungsgrößen von nicht mehr als 14 abgeteilten Einheiten“.

Die Änderung gilt damit lediglich für „Pantozol Control“, denn weitere zentral zugelassene OTC-Präparate mit dem Wirkstoff gibt es bislang nicht. Konkurrenz muss Nycomed angesichts der aktuellen Formulierung somit nicht fürchten: Beim zentralen Verfahren ist der OTC-Status Teil der Zulassung des individuellen Arzneimittels - und damit nicht auf andere Präparate übertragbar.

Auf Dauer dürfte die Strategie jedoch nicht vor einem OTC-Switch für bestimmte Dosierungen von Pantoprazol schützen: Eine generelle Empfehlung könnte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht aussprechen - diese würde in Deutschland dann nicht präparat-, sondern wirkstoffbezogen gelten

Erst im Juni dieses Jahres hatte das Gremium bei Omeprazol für eine eingeschränkte Lockerung der Verschreibungspflicht gestimmt. Die nächste Änderung der AMVV soll am 1. Januar 2010 in Kraft treten - ausreichend Zeit für Anpassungen des aktuellen Entwurfs dürfte damit vorhanden sein.