Palexia-Generika: Fehlstart für 1A Pharma

Berlin -

Holpriger Start für eine Neueinführung von 1A Pharma: Die Tapentadol-Retardtabletten sind die nächsten zwei Wochen als „nicht verkehrsfähig“ gelistet, können aber laut Hersteller bereits abgegeben werden.

Nach Patentablauf gilt es für die Generikahersteller, mit ihrer Neueinführung möglichst schnell in Arztpraxen und Apotheken bekannt zu sein. 1A Pharma hat bei Tapentadol eine große Portion Pech: Das Generikum zu Palexia ist als nicht verkehrsfähig („RW“) gelistet – obwohl es laut Hersteller mittlerweile verordnet und abgegeben werden kann.

Falsche Kennzeichnung

Hintergrund ist eine einstweilige Verfügung, die laut Sandoz mittlerweile aufgehoben wurde. In der Taxe wird dies nicht korrekt angezeigt; bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IfA) konnte die Korrektur demnach aufgrund von internen Verzögerungen nicht rechtzeitig durchgeführt werden. Dadurch wird das Präparat erst ab Dezember als verkehrsfähig gelistet.

Laut Sandoz sind die Packungen „uneingeschränkt verkehrsfähig“. Eigentlich gilt laut Rahmenvertrag, dass Fertigarzneimittel mit dem Vertriebsstatus „nicht verkehrsfähig (gemeldet)“ nicht abgegeben werden dürfen.

Laut einer Sprecherin wurde die einstweilige Verfügung des Landgerichts Düsseldorf vom 26. Oktober durch einen Beschluss des Gerichts vom 3. November suspendiert. „Damit ist Tapentadol – 1A Pharma Retardtabletten verkehrsfähig.“ Vor diesem Hintergrund sei eine Retournierung von etwaigen Lagerbeständen durch die Apotheken nicht notwendig.

Grünenthal hat über seine Generikasparte Librapharm bereits im Sommer ein eigenes Generikum zu Palexia auf den Markt gebracht. Genauso wie bei 1A Pharma gibt es bereits Rabattvereinbarung, wie bei Patentabläufen üblich zunächst vermutlich in Gestalt von Open-house-Verträgen. Auch Ratiopharm ist mit einem Generikum gelistet. Allerdings können die Produkte der beiden Generikakonzerne noch nicht bestellt werden.

Zusätzliche XS-Packung

Anders als Grünenthal und Ratiopharm bietet Sandoz alle Dosierungen (25, 50, 100, 150, 200, 250 mg) nicht nur in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Stück an, sondern auch in einer Packung mit 10 Retardtabletten. Preislich liegen die Generika zwischen 50 und 100 Euro unter dem Original, allerdings sinken die Preise in der Regel nach der Markteinführung. Palexia sowie Librapharm gibt es außerdem als Lösung sowie Filmtablette („Akutschmerz“).

Palexia wurde im August 2010 zugelassen. Laut Arzneiverordnungsreport wurden 2020 rund 14,5 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) im Wert von 160 Millionen Euro verordnet. Damit liegt Tapentadol unter den Opioid-Analgetika hinter Fentanyl (52 Millionen DDD), Hydromorphon (31 Millionen DDD), Oxycodon (25 Millionen DDD) und Oxycodon/Naloxon (17 Millionen DDD) sowie vor Morphin (14 Millionen DDD) und Buprenorphin (11 Millionen DDD).