Packungsbeilagen oft unverständlich

Die Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln sind für Patienten häufig unverständlich. Das berichtet die „Ärzte Zeitung“ unter Berufung auf eine Pilotstudie der Universität Freiburg. Ein Gruppe von 18 Hausärzten hatte 277 Patienten mehr als 3000 Fachausdrücke aus der Packungsbeilage ihrer Medikamente vorgelegt. Mit nur 577 Begriffen wurden weniger als ein Viertel (22,8 Prozent) richtig erkannt. Die Packungsbeilagen stammten von verschiedenen Blutdrucksenkern, Analgetika, Mineralstoffpräparaten und Hustenmitteln.

Die Schwierigkeit bestand darin, dass die Fachausdrücke nicht anhand eines Multiple-Choice-Test abgefragt wurden. Die Patienten mussten die Begriffe frei erklären, die richtigen Antworten hatten die Ärzte vorher definiert. Fachwörter wie „Myalgie“, „Parästhesie“ oder „Leukopenie“ wurden dem Bericht zufolge zu 80 bis 90 Prozent nicht verstanden. Etwa zwei Drittel der Patienten konnten jedoch „Tinnitus“, „Koma“ oder „Apathie“ richtig erklären.

Seit 2005 müssen Arzneimittelhersteller bei der Neuzulassung eines Medikaments auch die Verständlichkeit der Packungsbeilage nachweisen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert eine „einfache, dem Durchschnittspatienten verständliche Sprache“. Bewertet wird dies von einer Patienten-Zielgruppe. Ein Problem sieht das BfArM in der heute üblichen europäischen Zulassung. Häufig werden die Test an englischsprachigen Probanden vorgenommen und dann ins Deutsche übertragen, sagte Dr. Klaus Menges vom BfArM der „Ärzte-Zeitung“.

Anders als zum Beispiel in Großbritannien müssen die Informationen bereits zugelassener Arzneien in Deutschland keinen nachträglichen Test auf Verständlichkeit durchlaufen. Dennoch überarbeiten viele Firmen derzeit ihre Packungsbeilagen. Denn die Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus dem Jahr 2005 sieht auch vor, dass für Patienten relevante Informationen weiter vorn stehen müssen. Zur besseren Orientierung sollen zudem die unerwünschten Wirkungen den Kategorien „sehr häufig“ bis „selten“ eingeordnet werden. Bis auch alte Beilagen angepasst seien, müsse aber mit einer längeren Übergangsfrist gerechnet werden, so Menges - etwa wegen der Lagerzeiten von Medikamenten über oft mehrere Jahre.