Über zwei Jahre hat es gedauert, bis GSK eine neue Lösung für die ungenaue Pipette der Otriven-Nasentropfen für Säuglinge gefunden hatte. Im Mai führte der Hersteller dann ein Pumpsystem zur Vermeidung möglicher Fehlanwendungen und Überdosierungen ein. Die Debatte um die ungenaue Dosierhilfe sollte damit enden. Nun veröffentlicht die Arzneimittelkommission (AMK) eine weitere Meldung zum Produkt.

Beide Packungen im Handel

Neue Meldungen aus Apotheken kritisieren demnach die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde laut AMK als irreführend empfunden. Zudem sei es vorgekommen, dass für das alte Primärgefäß aus Versehen die aktualisierte Fachinformation herangezogen wurde. Hier hat das Präparat erneut die Zulassung zur Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr. Die ungenaue Pipette war der Grund dafür, weshalb die Tropfen nicht mehr bei Kindern unter zwölf Monaten angewendet werden durften.

 

GSK geht davon aus, dass bis Jahresende beide Primärgefäße parallel im Umlauf sind. Bei der Abgabe sollen Apotheker:innen und PTA deshalb verstärkt auf die Applikationshilfe achten. Zwar würden die jeweiligen Umkartons den gleichen Farbcode aufweisen, in Details würden aber Unterschiede deutlich, so der Hersteller.

Die Umverpackung der neuen genauen Dosierhilfe trägt die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“ mit dem Piktogramm „Säuglinge“. Bei der Kartonage zur alten ungenauen Pipette finden sich der Hinweis „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“ und das Piktogramm „Kleinkinder“. Der neue Umkarton ist darüber hinaus höher als der alte, und beide Präparate tragen unterschiedliche PZN.