Omeprazol und Sumatriptan bald OTC

Der Protonenpumpenhemmer Omeprazol und das Migränemittel Sumatriptan werden künftig offenbar rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein. Wie ein Sprecher des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber APOTHEKE ADHOC bestätigte, hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht in seiner Sitzung am vergangenen Dienstag die Entlassung der Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht unter bestimmten Bedingungen empfohlen.

Omeprazol soll demnach zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzel- und Tageshöchstdosis von 20 Milligramm rezeptfrei erhältlich sein. Die Anwendungsdauer soll auf 14 Tage beschränkt werden, weshalb Packungen mit maximal 280 Milligramm Wirkstoff als OTC-Produkt vorgesehen sind.

Analog zu Naratriptan (Formigran) soll es künftig auch Sumatriptan zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal zwei Tabletten zur Behandlung von akuten Migräneanfällen bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren geben. Eine Tablette darf dabei maximal 50 Milligramm Wirkstoff enthalten.

Um die Sicherheit in der Selbstmedikation zu erhöhen, sollen die Produktinformationen der OTC-Präparate angepasst werden. Mit besonderen Hinweisen in den neuen Beipackzetteln soll die unkontrollierte Eigentherapie von chronischem Ulcus vermieden werden. Voraussichtlich wird es sowohl für Omeprazol als auch für Sumatriptan jeweils eine Packungsbeilage geben, die für alle OTC-Präparate mit diesen Wirkstoffen verpflichtend ist.

Sollte die Rezeptpflicht tatsächlich fallen, könnten innerhalb kürzester Zeit zahlreiche OTC-Produkte auf dem Markt sein. Passende Zulassungen, die entsprechend angepasst werden könnten, gibt es ausreichend: Die Rote Liste führt 14 verschiedene Hersteller für Sumatriptan-haltige Arzneimittel, für Omeprazol-Medikamente sind es 24.

Die Empfehlungen müssen noch diverse Anhörungen in den Fachkreisen der Länder und Bundesministerien passieren. Es sei davon auszugehen, dass das Bundesgesundheitsministerium die Vorschläge ohne Korrekturen übernehmen werde, sagte ein Sachverständiger gegenüber APOTHEKE ADHOC. Stimmt der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu, könnte sie am 1. Juli dieses Jahres in Kraft treten. Unter Berücksichtigung eventueller Übergangsfristen könnte es die OTC-Varianten von Omeprazol und Sumatriptan spätestens ab 1. Oktober geben.