Längere Haltbarkeit gegen Engpass

Berlin -

Lieferengpässe sind in diesen Tagen ein zentrales Thema in der Apotheke. Eine ungewöhnliche Gegenmaßnahme hat jetzt der Hersteller Norgine ergriffen: Wegen Problemen bei der Produktion des Muskelrelaxans Dantrolen hat das Unternehmen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine längere Laufzeit einzelner Chargen beantragt. Die Behörde stimmte Anfang des Monats zu.

Dantrolen wird bei Operationen als Notfallmedikament bereit gehalten. Das Relaxans wird bei maligner Hyperthermie intravenös verabreicht, die in sehr seltenen Fällen als Folge der Narkose auftreten kann. Das Medikament muss bei jeder Operation vorrätig gehalten werden.

Norgine hat gegenüber Apotheken mitgeteilt, das es „technische Verzögerung“ bei der Dantrolen-Herstellung gebe. In der unmittelbaren Zukunft erwarte man aber keinen Lieferengpass für Dantrolen, der Lagerbestand sei derzeit ausreichend, um Kundenbestellungen zu beliefern, sagte Geschäftsführer Dr. Michale Jiresch auf Nachfrage.

Norgine will die Ursache für die Produktionsabweichung schnell finden und beseitigen. Der Hersteller hat bei den Zulassungs- und Aufsichtsbehörden eine Verlängerung des Ablaufdatums der im Markt befindlichen Chargen erwirkt. Die Apotheken sollen die Packungen im Bestand selbst mit dem verlängerten Abgabedatum kennzeichnen.

Zehn Chargen des Präparats sind nach der Genehmigung durch das BfArM sechs Monate länger haltbar als angegeben. Vier davon wären eigentlich Ende Januar abgelaufen. „Unsere Einschätzung gründet auf neu eingereichte Stabilitätsdaten, aufgrund derer einer Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate zugestimmt werden kann“, teilte das BfArM auf Anfrage mit.

Offenbar hat Norgine Tests mit Rückstellmustern durchgeführt, denn die Verlängerung der Haltbarkeit bezieht sich nur auf einzelne Chargen. „Eine generelle Verlängerung der Haltbarkeit wurde nicht beantragt“, bestätigte ein Sprecher des BfArM.

Die Krankenhausapotheker hoffen darauf, dass der Hersteller auf lange Sicht generell eine längere Haltbarkeit für Dantrolen beantragt: „Jedes Jahr werden hunderte Flaschen weggeschmissen, weil das Mittel abgelaufen ist“, sagte ein Apotheker. Die Einheit mit 36 Flaschen koste immerhin mehr als 2000 Euro.