Nur EllaOne pünktlich gelistet

Berlin -

Nach den anfänglichen Wirrungen um die Freigabe von EllaOne (Ulispristal) hat sich die Regierung einen Zeitplan zurechtgelegt. Das Notfallkontrazeptivum soll zusammen mit Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln zum 15. März rezeptfrei verfügbar sein. In der Apotheken-EDV wird aber nur EllaOne pünktlich gelistet sein.

Der Zeitplan ist zu knapp: Am kommenden Freitag, dem 6. März, soll der Bundesrat die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) beschließen. Damit werden beide Wirkstoffe aus der Rezeptpflicht entlassen. Die Verordnung tritt mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Wenn dies im Schnellverfahren geschieht, sollte die Frist bis zum 15. März dafür noch ausreichen.

Damit sind die Produkte aber noch nicht in der Software der Apotheken gelistet. EllaOne wurde vom Hersteller HRA Pharma schon an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IfA) gemeldet. Das Präparat wird daher zum Stichtag in der EDV angezeigt. Wenn der Rückruf der alten Rx-Packungen und die Auslieferung der neugestalteten OTC-Packung mit überarbeiteter Packungsbeilage gelingt, ist EllaOne am 16. März – der 15. ist ein Sonntag – wie geplant verfügbar.

Bei Levonorgestrel sieht es anders aus. Weder PiDaNa noch Generika sind dem Vernehmen nach bislang an die IfA gemeldet. Das Problem: Für den OTC-Switch muss zunächst eine Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden. Dies kann aber erst geschehen, wenn die Änderung der AMVV in Kraft getreten ist.

Zwar kontrolliert die IfA nach eigenen Angaben die Meldung der Hersteller nicht. Diese sind aber vertraglich verpflichtet, korrekte Daten zu liefern. Die Verantwortung liegt dabei allein bei den Unternehmen. Die IfA prüft die Angaben lediglich bei offensichtlichen Fehlern.

Theoretisch hätten die Unternehmen ihre Präparate also schon bei der IfA melden können, wie bei EllaOne geschehen. Da das Ulipristal-Präparat durch die Entscheidung der EU-Kommission europaweit aus der Rezeptpflicht entlassen wurde, kann sich Hersteller HRA auf eine rechtliche Grundlage beziehen.

Anders sieht es bei den Levonorgestrel-Präparaten aus. Auch wenn die Änderung der AMVV für den 6. März geplant ist – für die Verkündung im Bundesgesetzblatt oder gar die Freigabe durch das BfArM gibt es noch keinen Termin. Die Prüfung der Änderungsanzeigen ist üblicherweise eine Sache von Tagen oder wenigen Wochen.

Zum 15. März dürfte also keine „Pille danach“ mit Levonorgestrel in der Software angezeigt werden. Und selbst die nächste Gelegenheit zum 1. April könnte knapp werden: Meldefrist bei der IfA ist der 13. März. Je nachdem, wann die Änderung der AMVV veröffentlicht wird und wie schnell das BfArM die Anträge der Hersteller bearbeitet, kann es zeitlich eng werden. Fast wahrscheinlicher ist, dass PiDaNa und Generika erst am 15. April korrekt gelistet sein werden – einen Monat nach EllaOne.

Auch ohne die Freigabe der OTC-Präparate durch das BfArM ist es zwar grundsätzlich möglich, dass vormalige Rx-Packungen als OTC abgegeben werden, wenn die Fachkreise informiert wurden. Dieses Vorgehen war zunächst für die EllaOne geplant und könnte auch für PiDaNa und die generische Konkurrenz zugelassen werden.

Nur: Bei EllaOne wurde dieser Weg nicht beschritten. Die Änderungen der Packungsbeilage seien zu gravierend, so das Argument. OTC-Arzneimittel müssen für Verbraucher selbsterklärend sein. Ob dies auch für PiDaNa gilt, zeigt sich am 16. März.