30.000 PiDaNa in die Tonne

Berlin -

Bei PiDaNa ändert sich mit dem OTC-Switch nicht viel: Die Zusammensetzung der „Pille danach“ bleibt unverändert, das Design der Verpackung wurde kaum verändert. Der entscheidende Unterschied: Das Arzneimittel ist jetzt als apothekenpflichtig gekennzeichnet und nicht mehr als veschreibungspflichtig. Trotzdem wird die zurückgerufene Rx-Ware komplett vernichtet – Apotheken entsprechen nicht den Sicherheitsvorgaben.

Die Levonorgestrel-haltige PiDaNa soll ab Montag in den Apotheken verfügbar sein. Zum Wochenende wird laut Hersteller HRA Pharma der Großhandel beliefert. Bereits am vergangenen Dienstag hat das Unternehmen die alten Packungen zurückgerufen. HRA-Deutschlandchef Klauc Czort rechnet mit etwa 30.000 Packungen, die aus den Apotheken zurückkommen.

Theoretisch dürften die Blister mit der überarbeiteten Packungsbeilage versehen und in der neuen Verpackung wieder ausgeliefert werden. Doch das lässt die interne Qualitätssicherung bei HRA nicht zu: Demnach übernimmt der Hersteller für Ware, die einmal in der Apotheke war, keine Haftung. Dasselbe gilt für alle Packungen im pharmazeutischen Großhandel.

Ein Austausch wäre also höchstens für Ware denkbar gewesen, die noch im Konsignationslager von HRA Pharma liegt. Doch diese Packungen werden ebenfalls vernichtet. Denn bei der Umverpackung handelt es sich formal um einen Herstellungsprozess, und der müsste vom Originalhersteller vorgenommen werden. Im Fall von PiDaNa wäre das ein Lohnhersteller in Frankreich. Diesen Aufwand hat man bei HRA offenbar gescheut.

Weil die OTC-Variante von PiDaNa erst in der kommenden Woche im Handel sein wird, entsteht eine Lücke von wenigen Tagen. In dieser Zeit müssen die Apotheken – so verfügbar – auf ein anderes Notfallkontrazeptivum mit Levonorgestrel zurückgreifen oder EllaOne (Ulipristal) abgeben.

Die Rx-Variante länger im Markt zu lassen, damit diese im Fall einer ärztlichen Verordnung abgegeben werden kann, war laut Czort keine Option. Da die beiden Präparate unter derselben Pharmazentralnummer (PZN) laufen, darf der Hersteller nur Ware einer Art im Handel haben – Rx oder OTC. Daher erfolgt der Rückruf.

Neben HRA bringen die Generikahersteller Gedeon Richter und Hexal LNG-Generika auf den Markt. Postinor beziehungsweise Unofem sind sogar schon seit dem 1. April als OTC-Präparate gemeldet. Die Verfügbarkeit beim Großhandel ist aber Berichten von Apothekern zufolge noch nicht optimal.

Parallel zum OTC-Markteintritt der „Pille danach“ mit LNG sind die letzten gesetzgeberischen Schritte umgesetzt worden: Seit gestern gilt auch das Werbeverbot zur „Pille danach“. Da lange vor dem OTC-Switch klar war, dass eine entsprechende Verschärfung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) kommen würde, hatte aber ohnehin kein Hersteller in der Zwischenzeit Publikumswerbung zur „Pille danach“ geschaltet.

Ebenfalls in Kraft getreten ist nunmehr die Erstattungsfähigkeit für Frauen unter 20 Jahren, rückwirkend zum 1. März. Vor dem OTC-Switch bekamen junge Frauen Notfallkontrazeptiva von den Krankenkassen erstattet. Damit auch die OTC-Arzneimittel von den Kassen übernommen werden können, wurde das Sozialgesetzbuch angepasst.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte im Vorfeld darauf hingewiesen, dass es einen „Übergangszeitraum zwischen dem Wegfall der Verschreibungspflicht der Notfallkontrazeptiva und der Verkündung der angepassten Kostenübernahmeregelung“ geben würde. Ende Februar bat das Ministerium die ABDA, den GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) daher gebeten, die Erstattung für junge Frauen vorübergehend im Rahmen des Sachleistungsprinzips sicherzustellen.

Der GKV-Spitzenverband hatte die Kassen informiert. Während der Übergangszeit würden ausgestellte Rezepte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung sowie die Abgabe durch Apotheken nicht beanstandet, hieß es vom Kassenverband. Die ABDA riet Apothekern in der Folge dazu, die „Pille danach“ bei vorliegendem Rezept als Sachleistung abzugeben. ABDA-Präsident Schmidt wies gegenüber dem BMG vorsorglich darauf hin, dass den Apotheken „keine Nachteile in der Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen entstehen dürfen“.