Die neuen Substitutionsregeln sollten den Austausch von Generika eigentlich erleichtern. Tatsächlich sorgen die neuen Spannbreiten für viel Verunsicherung in der Apotheke. Bei den Apothekerverbänden, Softwareunternehmen und Generikafirmen laufen die Telefone heiß. Da nicht alle Hersteller zum Jahreswechsel korrekt gemeldet haben, riskieren die Apotheken Retaxationen, wenn sie der EDV blind vertrauen.

Packungen mit N-Kennzeichen dürfen nur noch in definierten Spannbreiten von den aktuellen Messzahlen der Packungsgrößenverordnung abweichen: Bei N1 sind es 20 Prozent, bei N2 10 Prozent und bei N3 5 Prozent. Packungen, die außerhalb dieser Grenzen liegen, haben ihr N-Kennzeichen verloren.

Anders als bislang sind diese jedoch weiterhin zu Lasten der Kassen abrechenbar - Voraussetzung ist, dass der Arzt die exakte Stückzahl verordnet hat. Da Arzneimittel ohne N-Kennzeichen früher nicht erstattungsfähig waren, fürchten die Hersteller offenbar, dass sie auf ihren Packungen sitzen bleiben: Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) haben Ärzte und Apotheker deshalb in einem gemeinsamen Schreiben noch einmal auf die Erstattungsfähigkeit hingewiesen.

Bei einigen Arzneimitteln fallen wegen der neuen Spannbreiten alle verfügbaren Packungen aus den neuen Normspannen heraus. So ist die N1-Größe bei Azithromycin 20 Stück, die verfügbaren Packungen enthalten aber drei beziehungsweise sechs Tabletten. Entsprechende Fälle werden voraussichtlich mit der Anpassung der Normgrößen im März korrigiert. Das Softwarehaus Awinta etwa rät seinen Kunden, bei nicht verfügbaren N-Verordnungen beim Arzt ein Rezept mit Stückzahl anzufordern.

Problematisch wird es für die Apotheken, wenn die Hersteller nicht gemeldet haben, dass sie aus den neuen Spannbreiten fallen. Denn wenn weiterhin ein N-Kennzeichen in der EDV hinterlegt ist, signalisiert die Software Austauschbarkeit. So darf eine N2 von Omeprazol nur noch 45 bis 55 Stück enthalten. Da die Firma KSK jedoch ihre 28er-Packung nicht als „nicht therapiegerecht“ gemeldet hat, schlägt die Software den Austausch vor. Auch bei weiteren häufig verordneten Wirkstoffen wie Ramipril, Metformin oder Metoprolol gibt es entsprechende Probleme.

Hersteller, die ihr Produkt nicht korrekt gemeldet haben, sichern sich somit weiterhin ihren Absatz - das Risiko trägt die Apotheke. Denn bei falscher Substitution drohen Retaxationen durch die Krankenkassen. Wer für die entstandenen Schäden haftet, ist offen. Zwar wurden die Hersteller im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) dazu verpflichtet, ihre Präparate zum 1. Januar korrekt zu melden. Eine Sanktionsmöglichkeit ist allerdings nicht vorgesehen. Im Zweifelsfall könnten also die Apotheken mindestens das Inkasso-Risiko zu tragen haben.

Konsequenzen haben die neuen Spannbreiten auch im Bereich der Rabattverträge: Liegen rabattierte Produkte nicht innerhalb der neuen Grenzen, zeigt die Software - korrekte Meldung vorausgesetzt - keine Austauschbarkeit an. Dass die neuen Substitutionsregeln allerdings die Rabattverträge auskontern, dürfte den Kassen nicht gefallen. Denkbar wäre, dass sich der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) im Rahmenvertrag auf eine breitere Austauschbarkeit bei Rabattverträgen verständigen.