Neue Warnhinweise für Deferasirox

In einem Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis über die neue Warnhinweise sowie Wechsel- und Nebenwirkungen für das Präparat Exjade (Deferasirox), das zur Behandlung chronischer Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen eingesetzt wird. Den Angaben zufolge sind bei Patienten Fälle von Leberversagen mit zum Teil tödlichen Ausgang aufgetreten. Es wird deshalb empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor und während der Therapie mit dem Antidot zu überprüfen. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen läßt, soll die Behandlung mit Exjade unterbrochen werden.

Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen demnach Patienten mit schweren Erkrankungen einschließlich vorbestehender Leberzirrhose und Multiorganversagen. Allerdings könne die Rolle von Exjade als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden. Zudem wurden bei einigen Patienten, einschließlich Kindern und Jugendlichen, gastrointestinale Blutungen und Ulzera im oberen Magen-Darm-Trakt beobachtet, die auch kombiniert auftraten. Die Produktinformation wurde um die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen ergänzt.

Weiterhin sind bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, Fälle von renaler Tubulopathie (Fanconi-Syndrom) berichtet worden. Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung sollte bei abnormen Werten der tubulären Marker und soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen werden.