Die Herstellung von Parenteralia – von der Plausibilitätsprüfung der Verordnung bis zur Abgabe der Zubereitung – wird erstmals in einem eigenen Paragrafen behandelt. Im QMS muss unter anderem festgelegt werden, wie Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden und wie der Herstellungsraum gereinigt wird. Ebenso werden „Festlegungen zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen“ gefordert.

Für die Luftqualität in Reinräumen schreibt die Novelle erstmals Mindestanforderungen vor: „Für die direkte Umgebung der Herstellungsprozesse gilt die Reinraumklasse A, für den Reinraum grundsätzlich Klasse B“, erklärt Hannelore Mosthaf, Inhaberin der Margareten-Apotheke in Karlsruhe und Vorstandsmitglied des Verbands der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA).

 

 

Von Klasse B kann unter bestimmten Voraussetzungen abgewichen werden: Wenn die Arzneimittelqualität, also die Sterilität sichergestellt wird, genügt Klasse C. Der Nachweis muss durch ein entsprechendes Validierungsverfahren erfolgen.

Um die Reinraumklassen zu erreichen, benötigen die Apotheken aufwändige Raumluftanlagen: Die Zuluft in den Räumen selbst muss strömungs- und partikelfrei sein, eine spezielle Druckverteilung muss das Eindringen partikelbelasteter Luft aus den Außenbereichen unterbinden – auch die Schleusen müssen also in die Anlagen integriert werden. Eine Neueinrichtung oder Umrüstung eines klimatisierten Reinraums könne so 300.000 Euro oder mehr kosten, schätzt Mosthaf.

Der Raum selbst muss laut Novelle leicht zu reinigen und „von angemessener Größe“ sein. Der Abstand der Werkbank (Laminar Air Flow) zum übrigen Mobiliar muss mindestens 50 Zentimeter betragen. Für Zytostatika-Werkbänke gibt es zudem besondere DIN-Vorschriften.

 

 

Trotz der neuen Vorgaben geht man beim VZA davon aus, dass nur wenige Zyto-Apotheker in den kommenden Monaten in Einrichtung und Belüftungssysteme investieren müssen: Die meisten Verbandsmitglieder hätten ein QMS bereits eingeführt, so Mosthaf.

Auch bei den Anforderungen an die Reinräume sieht sie wenig Änderungsbedarf: Die Vorgaben orientierten sich an der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK), die ebenfalls vom Großteil der Zyto-Apotheken bereits befolgt werde. Denn in den vergangenen Jahren seien die Anforderungen laufend gestiegen, unter anderem hatten die Krankenkassen Anfang 2010 im Rahmen der Hilfstaxe den Umgang mit Anbrüchen verlangt.

Für sterile Arzneimittel, die nicht für die parenterale Anwendung vorgesehen sind, wird auch weiterhin kein Reinraum benötigt: „Sterile Arzneimittel wie etwa Augentropfen können hergestellt werden, wenn ein Laminar Air Flow vorhanden ist oder in geschlossenen Systemen gearbeitet wird“, so Mosthaf. Auch eine Sterilisation im Endbehältnis sei für Augentropfen ausreichend.