Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde auch die Definition des Begriffs „Arzneimittel“ an europäisches Recht angepasst und die bisherige fünfteilige deutsche Begriffsbestimmung durch eine neue Einteilung ersetzt: Die Präparate werden nunmehr in Funktions- und Präsentationsarzneimittel unterschieden.

Zu den Funktionsarzneimitteln zählen Produkte, die aufgrund einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung angewendet werden, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Präsentationsarzneimittel sind hingegen Präparate, die laut ihrer Kennzeichnung zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind. Da eine pharmakologische Wirkung nicht explizit erwähnt wird, fallen in diesen Bereich insbesondere Produkte, die der Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung und Bewerbung als Arzneimittel wahrnimmt.

Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln sind immer wieder Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten. In der Vergangenheit hatte es insbesondere wegen der unterschiedlichen Definitionen auf europäischer und deutscher Ebene Probleme gegeben. Die neue Definition richtet sich nun nach der EG-Richtlinie „Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel“.