Nach Rückruf: Engpass bis 2019 erwartet

Berlin -

Auf Rückruf folgt Engpass: Einzelne von den Valsartan-Verunreinigungen betroffenen Unternehmen melden beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Lieferschwierigkeiten unterschiedlicher Dauer.

Teva meldete für AbZ, Ratiopharm und CT bereits am 9. Juli, die Valsartan-haltigen Monopräparate und die Kombination mit Hydrochlorothiazid nicht mehr liefern zu können. Als möglichen Liefertermin wird der Oktober genannt. Ursache der Meldung seien Produktionsprobleme. Dahinter verbirgt sich eine Verunreinigung des Wirkstoffes mit dem möglicherweise krebserregendem N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Wie die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) heute mitteilte, war der Qualitätsmangel im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den chinesischen Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt worden. Einen Hinweis auf Alternativpräparate geben die Teva-Töchter nicht.

Anders sieht es bei Hexal aus; in Holzkirchen nennt man Juli 2019 als möglichen Liefertermin und verweist auf das Original von Novartis. Der Mutterkonzern mit Sitz im schweizerischen Basel teilt dazu mit: „Gemeinsam mit den zuständigen Behörden prüfen wir alle möglichen Optionen, um eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten. Wir stehen in engem Kontakt mit den zuständigen Gesundheitsbehörden. Wir bemühen uns, die regelmäßige Versorgung so schnell wie möglich wieder herzustellen“. Die Produkte des Originators sowie von Mylan dura, Aurobindo und TAD sind vom Rückruf nicht betroffen.

Valsartan Basics comp. soll voraussichtlich zum Jahreswechsel wieder verfügbar sein. Aliud meldete gestern einen Engpass bis zum Oktober. Meldungen der anderen betroffenen Unternehmen wie Stada, AAA, Puren/Actavis, Zentiva, Heumann und Dexcel stehen noch aus. Die Hersteller sind jedoch nicht einer Meldung beim BfArM verpflichtet, weil der Valsartan nicht der behördlichen Überwachung unterliegt.

Arzneistoffe werden in verschiedene Kategorien eingestuft. Zum einen in versorgungsrelevante Wirkstoffe – zu denen auch Valsartan zählt – beziehungsweise jene, die mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko gekennzeichnet sind. Die Liste wird beim Jour fixe angepasst, auf dem zuletzt auch der Angiotensin-Rezeptorblocker Thema war. Ein Arzneistoff ist versorgungsrelevant, wenn er verschreibungspflichtig und für die Gesamtbevölkerung relevant ist – Orphan drugs sind somit ausgenommen. Die aktuelle Liste der versorgungsrelevanten Arzneistoffe beinhaltet mehrere Hundert Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen.

Die zweite Gruppe sind versorgungsrelevante Wirkstoffe, die nur einen Zulassungsinhaber oder nur einen endfreigegebenen Hersteller oder nur einen Wirkstoffhersteller haben. Diese unterliegen der behördlichen Überwachung.

Für Hersteller gibt es eine Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen. Diese gilt vor allem für Arzneistoffe, die in der Vergangenheit von einem Engpass betroffen waren. In diese Liste reiht sich nun auch Valsartan ein. Die Selbstverpflichtung gilt auch, wenn es für einen Arzneistoff drei oder weniger Zulassungsinhaber oder endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller gibt.