Kapseln mit 900 Prozent Wirkstoff APOTHEKE ADHOC, 11.05.2017 08:04 Uhr
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Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann mit Hilfe einer Formel die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
In regelmäßigen Abständen müssen Apotheken hergestellte Rezepturen zur behördlichen Untersuchung einschicken – Ziel dabei ist in erster Linie die Qualitätskontrolle. Im vergangenen Jahr prüfte das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) in Brandenburg den Wirkstoffgehalt der Hydrochlorothiazid-Kapseln aus 72 Apotheken. Nun steht das endgültige Ergebnis fest: 15 der untersuchten Proben Abweichungen im Gehalt aufwiesen; eine davon enthielt sogar einen fast neunfachen Gehalt.
Das Landesamt in Zossen überprüft seit mehr als zehn Jahren regelmäßig Rezepturen in Apotheken. Um die Qualität zu kontrollieren, hat die Apothekerkammer Brandenburg die Apotheken dazu verpflichtet, alle zwei Jahre am Ringversuch des Zentrallaboratoriums (ZL) teilzunehmen.
Beim Kapseltests im vergangenen Jahr mussten die 72 Apotheken 30 HCT-Kapseln à 2 mg anfertigen. Laut dem jetzt vorliegenden Endergebnis wiesen 13 Proben leichte Abweichungen (Wirkstoffgehalt zwischen 85 und 115 Prozent) auf. Bei zwei Proben traten dagegen erhebliche Abweichungen im Gehalt auf (15 Prozent und 899 Prozent Wirkstoffgehalt), die durch Berechnungs- und Wiegefehler verursacht wurden.
Laut Inspektoratsleiter Volker Gieskes werden im Falle des Nicht-Bestehens in Abhängigkeit von der Schwere der Abweichungen Bußgelder verhängt. Alle Apotheken, die den Test nicht bestanden haben, wurden zur Wiederholung in diesem Jahr verpflichtet. Die Beprobung dieser Kapseln werde durch das LAVG in diesem Jahr in vergleichbarem Umfang weiter fortgeführt.
Das Vorgehen bei Rezepturtest unterscheidet sich von Bundesland zu Bundesland. Während sich der Tester in Brandenburg ankündigt und die Apotheke mindestens eine Woche für die Herstellung Zeit hat, wartet der Vertreter der Behörden in Schleswig-Holstein vor Ort, bis die Rezeptur fertig ist. Die Rezeptur wird sofort mitgenommen, die Apotheken haben ein Zeitfenster von zwei bis drei Stunden für die Herstellung.
Im Kammerbezirk Westfalen-Lippe werden im Rahmen des Programms „RezepturFit“ jährlich aus mindestens 140 Apotheken Rezepturproben entnommen und vom Zentrallaboratorium (ZL) untersucht. Bei Bedarf erhalten die Apotheken eine Einladung zur Besprechung der Mängel. Zudem werden regelmäßig Rezeptur-Workshops angeboten, um Interessierten die Möglichkeit zu geben, Wissen zu vertiefen und aufzufrischen.
Die Probenahme ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Soweit erforderlich, seien die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, „gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen“, heißt es in § 65. Zurückgelassene Proben werden versiegelt, um bei gravierenden Fehlern eine Gegenprobe entnehmen zu können.