Laientests: Zwei weitere Tests zugelassen

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zwei weitere Sonderzulassungen für Laientests erteilt. Nun stehen sechs Tests zum Heimgebrauch zu Verfügung. Doch nicht ganz klar ist, um welche Tests genau es sich handelt. Beim Beijing Hotgen Biotech Test befinden sich mehrere Produkte in der allgemeinen BfArM-Liste.

Aus vier wurden sechs – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zwei weitere Laientests per Sonderzulassung für die Heimanwendung freigegeben. Bei der Art der Probennahme setzen fünf der sechs Tests auf den Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich. Bei dem sechsten Test, dem Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest von Beijing Hotgen Biotech ist man sich noch nicht einig, um welchen Test es sich handelt.

Art der Probennahme unklar

Der Hersteller Beijing Hotgen Biotech hat Schnelltests mit unterschiedlicher Probennahme im Sortiment, darunter auch einen Spucktest. Dieser ist unter der Bezeichnung „Novel Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) – Speichel Gebrauchsanweisung beim BfArM unter der Test-ID AT095/21 gelistet. Der durch das Institut zugelassene Test trägt die Test-ID AT282/21 – diese gehört zum Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest der mittels Nasenabstrich durchgeführt wird. Doch dies würde nicht automatisch bedeuten, dass es sich um den nasalen Test handelt, erklärt ein Sprecher des BfArM. „Die Nummern in der allgemeinen Liste dienen der Identifizierung der Tests zur professionellen Anwendung. Der neue per Sonderzulassung zugelassene Test ist ein Speicheltest“, heißt es auf Nachfrage.

Der deutsche Vertreiber laut BfArM-Liste ist Dr. Grob. Der Vertrieb selbst titelt auf seiner Internetseite mit „Zulassung Laientest erfolgreich bestanden“, weiter heißt es: „ANTIGEN Laientest vereinfacht die Probenahme deutlich, da der Abstrich im Nasenvorhof (kurze Nase, „Nasenbohrertest“) in einer Tiefe von lediglich 1,5 cm in der Nase erfolgen kann.“ Darunter ein Bild des Hotgen Antigen-Schnelltest zur nasalen Anwendung. Auf Nachfrage, ob es sich auch um eine Zulassung für den weitaus bekannteren Speicheltest handelt, konnte vorerst nicht beantwortet werden. Aktuell geht das Unternehmen davon aus, dass nur der nasale Test eine Zulassung erhalten hat.

Auch der Hilfsmittelanbieter Care Integral aus Schleswig-Holstein hat die Information erhalten, dass es sich um die Zulassung des nasalen Tests handelt. „Wir freuen uns sehr über die Sonderzulassung des Hotgen Laientest (BfArM AT282/21). Bei diesem Test handelt es sich um einen Abstrich-Laientest für den vorderen Nasenbereich.“ Care Integral selbst vertreibt den Speicheltest: „Alle Dokumente für eine Sonderzulassung des bekannten Hotgen Spucktest (BfArM AT095/21) sind eingereicht. Wir rechnen mit einer raschen Bearbeitung samt einem positiven Ergebnis.“

Des Weiteren sind folgende Tests zugelassen:

Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test

• Hersteller: Healgen Scientific LLC, Houston, USA
• Antragsteller: Siemens Healthcare Diagnostics Products
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card

• Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, Xiamen, China
• Antragsteller: Technomed Service GmbH, Graz, Österreich
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

• Hersteller: Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co., Hangzhou, China
• Antragsteller: Lissner Qi GmbH, Hamburg
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

• Hersteller: Sd Biosensor
• MT Promedt Consulting
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

• Hersteller: Ameda Labordiagnostik GmbH
• Antragssteller: Ameda Labordiagnostik GmbH
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Spucktests in der Kritik

Einige Hersteller und Vertriebe stehen der Zulassung von Spucktests kritisch gegenüber. „Da wird nicht viel kommen. Diese Tests unterliegen sehr vielen Störfaktoren, diese müssen alle mit einberechnet werden“, erzählt Dr. med. Albert Schaper, Geschäftsführer von Ascanus Pharma. Seine Firma vertreibt den bereits zugelassenen nasalen Antigen-Schnelltest Boson von Technomed. Bonbons, Kaffee und andere Nahrungsmittel – alle diese Punkte könnten die Genauigkeit des Tests beeinflussen. „Streng genommen wäre dann nur ein morgendlicher Test nach dem Aufstehen möglich.“ Auf all diese Störfaktoren muss in der Gebrauchsanweisung hingewiesen werden.